從近期取證案例，聊一聊助聽器產品的中美注冊

相較於其他歐美國家來說，中國的助聽器產業起步較晚且助聽器產品的滲透率較低，但隨著人口老齡化加劇及大眾消費水平的提升，中國助聽器市場的需求逐步被激發，近年來一直保持著持續增長的態勢。

前段時間，我們跟大家分享過助聽器取證案例，11月30日，金飛鷹又輔導廣東一家企業成功取得耳內式助聽器的國內 Ⅱ 類醫療器械注冊證，詳見下圖☟

當然，此前我們還輔導不少客戶完成了助聽器的美國 Ⅰ 類產品列名及510(k)號申請，今天咱們就來聊一聊助聽器在中國和美國注冊的相關事項。

助聽器中國注冊

按傳導方式，助聽器可分為氣導式助聽器、骨導式助聽器，目前大部分助聽器都是氣導式助聽器。骨導助聽器則一般適用於外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反複化膿、傳導性聽力損失程度比較大、一般氣導助聽器無效的患者。二者在我國都是 Ⅱ 類醫療器械，分類編碼19-01-07。

事實上，還有一種植入式骨導助聽器，在我國則屬於 Ⅲ 類醫療器械。

▵分類目錄中“助聽器”的搜索結果

本次注冊證上的適用範圍：“供氣導性聽力損失患者補償聽力用”，很明顯，這是一款氣導式助聽器。

助聽器美國注冊

在美國，助聽器的分類則分為 Ⅰ 類和 Ⅱ 類兩種。普通氣導助聽器為 Ⅰ 類產品，隻需做產品列名（Listing）；Ⅱ 類產品中，帶有無線技術的氣導助聽器是510(k)豁免的，其他分類（包括氣導、骨導及植入式骨導）則都需取得510(k)號。

值得注意的是，美國FDA於10月更新了有關助聽器的監管規則，新增了OTC類別，包含三個產品代碼：QUF,QUG,QUH。這些OTC類別助聽器適用於某些18歲及以上的患有輕至中度聽力損失患者使用的氣導型助聽器，使得他們可以在商店或網上購買助聽器，而無需先找醫生進行檢查，或找聽力專家進行規格測試。

這其中，QUF,QUG這兩個代碼的產品是510(k)豁免的，而QUH（即自適配空氣傳導助聽器，非處方）則需要申請510(k)方能上市。