《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》（2022修訂版）征求意見中！

第六條從事第二類、三類醫療器械經營的，應當具備符合《監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房應當符合以下要求：

（一）經營（批發）體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用麵積不得少於100平方米，庫房使用麵積不得少於60平方米。

（二）經營（批發）冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少於20立方米。

（三）經營第三類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ-6821（01、06、07、08、09、12）醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846（12、13、16、18、19）植入材料人工器官、Ⅲ-6863（17）口腔科材料、Ⅲ-6877（03、13）介入器材產品）經營場所使用麵積不得少於100平方米，庫房使用麵積不得少於40平方米。

2. 經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ-6815(14、22）注射穿刺器械、Ⅲ-6845（10）體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864(14）醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865(02、18）醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866(08、10、14、18）醫用高分子材料及製品）經營場所使用麵積不得少於60平方米，庫房使用麵積不得少於80平方米。

3.經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的櫃台，經營場所使用麵積不得少於30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的，經營場所使用麵積不得少於60平方米，並配備與經營規模相適應的庫房。

（四）經營第二類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。經營（零售）助聽器的，還應設置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

同時經營（一）、（二）、（三）、（四）項所列產品的，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備；委托提供醫療器械第三方物流服務企業的，不視為共用庫房。

第七條從事第三類醫療器械經營的，計算機管理係統應當符合《醫療器械經營質量管理規範》及醫療器械唯一標識國家有關規定的要求，具體要求見《北京市醫療器械經營質量管理規範現場檢查評定細則》（附件1）。