5大步驟，了解加拿大醫療器械注冊流程

除Ⅰ類以外的所有醫療器械，在符合“醫療設備單一審核計劃”（MDSAP）的質量管理體係下實施ISO 13485:2016，其中包括CMDR的具體要求。接著，需在MDSAP下由經批準的審核機構(AO)（重新）審核ISO 13485質量體係。新的ISO 13485證書將在通過審核後頒發。拿到新的證書後申請MDL，如果持證後18個月未獲得MDL，則質量體係證書將被撤銷。

Ⅰ類器械，需申請醫療器械企業許可證（MDEL），並支付加拿大衛生部費用。

Ⅱ類器械，需提交MDL申請、費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等相關文件，並支付加拿大衛生部費用。

Ⅲ類和IV類器械，請遵循IMDRF TOC格式提交MDL申請以及合格聲明、ISO 13485（MDSAP）證書、費用表、標簽（IFU）和上市前審查文件，其中可能包括臨床數據的要求。在加拿大以外收集的臨床數據通常會被接受。加拿大衛生部將開具超過$ 5000的發票費用。

請注意，所有文件必須以英文或法文提交。

加拿大衛生部審查MDL申請（Ⅱ、Ⅲ類和IV類）和上市前審查文件（Ⅲ類和IV類）。

對於Ⅰ類器械，批準的申請將公布在加拿大衛生部網站上，MDEL證書將通過電子郵件發送給企業。對於Ⅱ、Ⅲ和IV類器械，頒發的證書將公布在加拿大衛生部網站上，MDL副本將通過電子郵件發送給企業。注：對於IV類MDL，加拿大衛生部將在其網站上發布其決定摘要。

以上步驟完成後，企業即可開始在加拿大銷售醫療器械。證書不會過期，但需要續簽注冊並向加拿大衛生部支付年費。未能在每年的最後期限前提交更新申請和支付年費，證書將會被吊銷。

以上就是加拿大醫療器械注冊的大致流程啦，假如您有相關注冊需求，歡迎聯係我們~

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