合肥一公司未經許可生產醫用一次性防護服，被罰632萬！

近日，合肥市場監管公布了民生領域案件查辦“鐵拳”行動第三批典型案例，其中涉及一起未經許可生產醫用一次性防護服Ⅱ類醫療器械案，具體如下：

2022年7月25日，肥東縣市場監管局對合肥鬆海醫療器械有限公司未經許可生產醫用一次性防護服Ⅱ類醫療器械的違法行為，作出：1、沒收無證生產醫用一次性防護服6800件；2、沒收生產工具及係列生產原料；3、沒收違法所得：35360元；4、罰款：6324000元的行政處罰。

2022年3月24日，肥東縣市場監管局接舉報對當事人經營場所進行現場檢查，當事人現場無法提供《醫療器械生產許可證》、《醫療器械生產許可證備案表》等生產資質證件。現場檢查當事人位於一樓左側生產車間發現“防護服出庫單”、“鬆海醫療”醫用一次性防護服標簽、產品合格證明標簽、連體式防護服廢棄服料等等生產材料。

經查，2022年3月22日，當事人與吉林四平市某疾控中心網簽購銷醫用一次性防護服2萬件合同後，當事人從杭州購進防護服成衣回肥東著手進行包裝生產。當事人的行為違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條，肥東縣市場監管局對當事人作出行政處罰。

【啟示意義】疫情防控期間，一次性醫用防護服是重要防疫物資，事關醫護及其他防疫人員人身健康。非法生產一次性醫用防護服，將嚴重影響防疫人員的身體健康，將會對國家來之不易的防疫成果產生嚴重的損害，肥東縣市場監管局立足自身職責及時對非法生產違法行為的查處，有力保障疫情防控物資產品質量安全和市場秩序的穩定。