國家藥監局抽檢：26批（台）醫療器械產品不符合標準規定

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產品質量監督抽檢，發現26批（台）產品不符合標準規定。

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）電動輪椅3台：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康複器械有限公司、天津喜泰醫療器械有限公司生產，涉及最小回轉半徑、充電時抑製行駛、最大速度、水平路麵製動、最大安全坡度製動不符合標準規定。

（二）氣腹機1台：北京凡星光電醫療設備股份有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流不符合標準規定。

（三）金屬脊柱棒1批次：韓國麥迪斯有限責任公司 Medyssey Co.,Ltd.生產，涉及表麵粗糙度不符合標準規定。

（四）金屬接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生產，涉及彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規定。

（五）Nd:YAG激光治療機1台：武漢市晶利爾激光設備有限公司生產，涉及控製器件和儀表的準確性、激光終端脈衝能量/脈衝串能量不符合標準規定。

（六）婦科超聲診斷設備1台：無錫貝爾森影像技術有限公司生產，涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標準規定。

（七）攜帶式X射線機1台：青島中聯海諾醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率、Ｘ射線設備的半價層、焦點至皮膚距離不符合標準規定。

（八）牙科種植機1台：佛山市登拓醫療器械有限公司生產，涉及空載轉速不符合標準規定。

（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫療光學儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司、江蘇風和醫療器材股份有限公司生產，涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標準規定。

（十）手術衣3批次：分別為南昌永德利醫療器械有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司生產，涉及脹破強力-幹態（產品關鍵區域）、脹破強力-幹態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、斷裂強力-幹態（產品關鍵區域）、斷裂強力-幹態（產品非關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域）、阻微生物穿透-幹態（產品非關鍵區域）不符合標準規定。

（十一）一次性使用人體靜脈血樣采集容器3批次：分別為鄭州泰立醫療器械有限公司、石家莊康衛仕醫療器械有限公司生產，涉及公稱液體容量、刻度標誌和充裝線、無菌不符合標準規定。

（十二）內窺鏡用冷光源7台：分別為南昌沃克醫療科技有限公司、桐廬弘毅醫療器械有限公司、杭州康友醫療設備有限公司、桐廬博益醫療器械有限公司、南京美淳醫療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發展有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定並向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，製定整改措施並按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2022年9月22日