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返回有源醫療器械企業對GB9706係列標準一定不陌生，其中第一部分GB9706.1《醫用電氣設備第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源醫療器械產品必須遵循的安全標準。
很多生產企業在產品注冊引用安全標準時都是使用GB9706.1係列。實際情況是還有大部分醫療器械屬於測量、控製和試驗室用電氣設備，如體外診斷（IVD）設備、滅菌器等，它們不屬於GB9706.1標準適用範圍，而是應該引用GB4793.1標準。
今天我們就來聊一聊：如何判別醫療器械屬於醫用電氣設備或實驗室設備？
要弄清這個問題，首先請看GB9706 術語——醫用電氣設備的定義：
與某一專門供電網有不多於一個的連接，對在醫療監視下的患者進行診斷，治療或監護，與患者有身體的或電器的接觸，和（或）向患者或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送的能量的電氣設備。
舉例來說，下列診斷測試設備都是醫用電氣設備，適用GB9706.1。
心電圖機，從人體取得心電信號，與人體有電的連接；
超聲診斷儀，向人體發送超聲波，與人體沒有電的連接；
X光機，向人體發送X射線，與人體沒有電的連接；
高頻治療儀，向人體發送高頻電波，與人體沒有電的連接，也沒有直接接觸。
使用市電或電池的醫療器械，如果排除了它不屬於醫用電氣設備，就屬於醫用測量、控製和實驗室用電氣設備。
比如：肝功能測試儀，尿液測試儀等，與人體沒有直接接觸，也沒有電的接觸，也沒有向患者或從患者取得能量，就屬於實驗室設備，適用GB4793.1。
信息來源：網絡
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