※重磅！這一醫療器械大省下調醫療器械產品注冊費用！

9月21日，山東省藥監局發布關於降低醫療器械產品注冊收費標準有關問題的通知（以下簡稱“通知”），通知指出，境內第二類醫療器械產品首次注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續注冊費由每品種23870元降為19000元。通知自2022年10月8日起執行，有效期至2025年10月7日。

事實上，近年來多省都有下調醫療器械產品注冊費用的舉措。目前，北京、天津、河北、河南等8個省級行政區不收取醫療器械產品注冊費用，而就在不久前，山西省藥監局也宣布降低醫療器械產品注冊費標準，具體如下：境內第二類醫療器械產品首次注冊費由每品種42315元降為25389元，變更注冊費由每品種16275元降為9765元，延續注冊費由每品種16275元降為9765元，費用降幅40%。

醫療器械產品注冊費是國家設立的涉企行政事業性收費項目，是藥品和醫療器械產品注冊申請時向申請人收取的費用。

目前，藥品和醫療器械產品注冊實行分級管理，省級藥品監管部門負責審批的範圍包括國產藥品不改變內在質量的補充申請注冊、5年有效期滿後的再注冊、境內第二類醫療器械產品的首次注冊和變更注冊、5年有效期屆滿後的延續注冊。

收費標準的製定上，在省級藥品監督管理部門辦理注冊的產品，收費標準由省級價格管理部門會同財政部門製定。

收費標準彙總

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