幹貨丨助聽器的分類及注冊單元劃分

隨著我國老齡化程度加重，以助聽器為代表的聽力輔助設備市場一直備受關注。《中國聽力健康報告2021》顯示，老齡人口中約有三分之一患有不同程度的聽力障礙，因此，對於他們以及其他聽障人士來說，助聽器是日常生活中不可或缺的工具。那麼今天，我們就來聊一聊助聽器。

聲音傳到內耳有氣導和骨導兩種機製，正常情況下氣導起主要作用。從傳導途徑上看，氣導機製是振壢的聲波被耳廓收集，經外耳道、中耳最後傳入內耳；骨導機製是聲波沿顱骨傳至內耳。

聽力損失按照病變部位分為傳導性聽力損失、感音性神經聽力損失、混合性聽力損失。傳導性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致，一般骨導聽力正常，氣導聽力下降；感音神經性聽力損失是耳蝸毛細胸、聽神經或者聽中樞等部位發生障礙所致，大多表現為氣導和骨導聽力一致性下降；混合性聽力損失既有傳導性的病因，又有感音神經性的病因存在，一般氣導和骨導聽力均下降，但氣導聽力下降更明顯。

助聽器的實質是一種放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘餘聽力。助聽器的基本結構包括輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、電源。

在世界範圍內，助聽器目前有三種技術，分別是氣傳導式助聽器、骨傳導式助聽器和植入式骨導助聽器。在中國，前兩者被劃分為Ⅱ類醫療器械，後者則為Ⅲ類醫療器械。今天我們來了解一下被劃分為Ⅱ類醫療器械的助聽器。

首先是其分類方式：

1）按照傳導方式，助聽器可分為氣導式助聽器、骨導式助聽器。氣導式助聽器指的是通過氣導方式放大後的聲音通過耳道氣體傳導到內耳。骨導式助聽器則是將放大後的聲音通過乳突或者頭骨機械振動的方式傳導到內耳。目前大部分助聽器都是氣導式助聽器。

2）按照信號處理方式，助聽器可分為模擬助聽器、數字助聽器。

3）按照佩戴方式，可分類盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器，此外還有眼鏡式助聽器。

盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上，而不是戴在頭部。

耳背式助聽器：通過搞耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。

耳內式助聽器：包括耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器。耳甲腔式助聽器根據耳甲腔形狀定製，佩戴於耳甲腔中；耳道式助聽器根據耳道形狀定製佩戴於耳道中。

眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽器。

其次是助聽器的注冊單元劃分。市麵上這麼多種類的助聽器，在申報時，注冊單元應該怎麼劃分呢？需要遵循以下原則☟

注冊單元劃分原則

1.傳導原理不同，如骨導式助聽器和氣導式助聽器，應作為不同的注冊單元。

2.技術結構（信號處理方式）不同，如數字式助聽器和模擬式助聽器，應作為不同的注冊單元。

3.性能指標差異較大的兩種或兩種以上的助聽器，應作為不同的注冊單元。

4.設計結構（佩戴方式）有較大差異的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應作為不同的注冊單元。

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