√收藏！廣東、江蘇、湖南等多個省級行政區醫療器械審評時限彙總

《廣東省藥品監督管理局關於優化第二類醫療器械注冊審評審批的若幹措施》中指出：首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補充資料的，補充資料後技術審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。

《醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案（2021-2022年）》中指出：第二類醫療器械首次注冊技術審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日，需要申請人補正資料的，將法定技術審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。

《關於促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》中指出：除產品結構、工作原理和臨床評價較為複雜的醫療器械，第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至5個工作日。

《關於優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展的行動方案（2022－2024年）》中指出：2022年6月底前，同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。2022年底前，第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。

《促進生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024年）》中指出：到2022年底，實現本省第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評平均時限縮減至60個工作日；到2024年，力爭進一步縮減至40個工作日。

《關於優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若幹措施 （征求意見稿）》中指出：注冊人申請第二類醫療器械注冊、變更注冊、延續注冊，提交的申請資料完整，無需補正的，辦理時限壓縮至42個工作日。

《優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策》中指出：第二類醫療器械注冊、生產許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日。

《關於切實加強醫療器械安全監管促進醫療器械產業高質量發展的實施意見》中指出：將第二類醫療器械產品首次注冊的技術審評時限確定為30個工作日，行政審核7個工作日，審定3個工作日。將第二類醫療器械許可事項變更注冊，延續注冊的辦理時限確定為30個工作日。

《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動 進一步優化第二類醫療器械注冊審評機製的若幹措施》中指出：省內第二類醫療器械注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日提速至40個工作日，申請資料補正後的技術審評時限由法定60個工作日提速至30個工作日。第二類醫療器械首次注冊審批時限由法定20個工作日提速至10個工作日。

《關於落實“一改兩為”持續優化審批服務的若幹舉措》中指出：第二類醫療器械注冊辦理時限比法定時限壓縮至少 50%，其中技術審評（包括補正後的技術審評，質量管理體係核查）時限不超過60個工作日，審批時限不超過 10 個工作日。

《關於深化醫療器械審評審批改革提升審評服務工作質量實施方案（試行）》中指出：對於我省境內第二類醫療器械產品首次注冊申請，其審評審批辦理時限在法定時限基礎上壓縮30%，技術審評時限縮減至40個工作日（不含補正時間）。

《重慶市藥品監督管理局進一步服務生物醫藥產業高質量發展若幹措施》中指出：審評時限由60天縮減至40天（不含發補整改時限），納入優先審評的在法定時限基礎上整體平均縮減二分之一。