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近日,湖北省藥監局發布《關於落實 〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關生產報告事項的通告(征求意見稿)》(以下簡稱“通告”),並向社會公開征求意見。
意見反饋時間:2022年9月15日前
意見反饋郵箱:hbfdamd@163.com
以下為通告全文:
湖北省藥品監督管理局關於落實
《醫療器械生產監督管理辦法》
有關生產報告事項的通告
根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號,以下簡稱《生產辦法》)關於醫療器械生產企業車間或者生產線改造報告、生產產品品種報告等醫療器械生產報告的規定,我省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業出現以下情形時,應通過湖北省藥品監督管理局官網首頁“信息化業務平台企業端”相應欄目進行報告。現就有關事項通告如下:
一、關於車間或者生產線改造報告
根據《生產辦法》第十四條第一款、第十五條第二款之規定,省內醫療器械注冊人、受托生產企業車間或者生產線進行改造,導致生產條件發生變化,可能影響醫療器械安全、有效的,應當在完成主體改造後20個工作日內,通過“車間或者生產線改造報告”欄目,完成改造情況報告。必要時,監管部門可以開展現場檢查。涉及生產地址變更或車間或者生產線重大改造的,應當按照規定辦理相關許可變更手續,變更情況記載至許可證副本。
車間或者生產線改造,指在已核準的生產地址上對原有車間、生產線、檢驗場所、庫房等進行局部調整、改造和升級,導致生產條件發生變化,可能影響醫療器械安全、有效的情形。
車間或者生產線重大改造,指在已核準的生產地址上對原有車間、生產線、檢驗場所、庫房等進行重建、改建、擴建,區域布局發生結構性或功能性重大調整,生產線、關鍵生產設備發生重大變化等情形。
二、關於生產產品品種報告
根據《生產辦法》第四十二條之規定,省內醫療器械注冊人、受托生產企業應於2022年12月31日前,通過“生產產品品種報告”欄目完成本企業所生產的產品品種情況報告。此後,新增生產產品品種、委托生產、受托生產信息應於批準後30個工作日內完成生產產品品種信息報告。
增加生產產品品種(包括受托生產),生產範圍和生產條件未發生變化的,應當及時提交增加生產產品品種報告。
增加生產產品品種(包括受托生產),生產範圍不變、生產條件發生變化,可能影響產品安全、有效的,應當在增加生產產品品種30個工作日前,同時提交“車間或者生產線改造”和“生產產品品種報告”,企業生產地址所在地省局分局應當及時開展現場核查。生產條件變化涉及車間或者生產線重大改造的,按照相關要求辦理。
增加生產產品品種(包括受托生產),涉及生產範圍增加的,應當按照規定辦理生產許可變更。變更後及時提交增加生產產品品種報告。
注冊人委托生產的,應當在受托生產企業提交生產產品品種報告(首次注冊產品)或注冊人辦理注冊證生產地址變更備案後,及時提交增加生產產品品種報告。
三、關於停產複產報告
根據《生產辦法》第四十三條、第四十四條之規定,醫療器械注冊人、受托生產企業擬停產的,應自停產之日起20個工作日內通過“停產報告”欄目提交停產報告。恢複生產時,應於恢複生產前20個工作日內通過“恢複生產報告”欄目提交恢複生產報告。連續停產一年以上且無同類產品在產的,醫療器械注冊人、受托生產企業重新生產時,應當進行必要的驗證和確認,由屬地省局分局視情況組織開展體係核查。
四、關於年度自查報告
根據《生產辦法》第四十五條之規定,醫療器械注冊人、受托生產企業應當按照《醫療器械質量管理體係年度自查報告編寫指南》要求,於次年1月1日至3月31日間通過“年度自查報告”欄目提交年度自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人提交年度自查報告。
五、關於管理者代表備案
根據《生產辦法》第二十七條之規定,醫療器械注冊人、受托生產企業應當按照要求配備管理者代表。首次備案應於2022年10月31日前通過“管理者代表備案”欄目完成。此後,管理者代表發生變更的,應在變更後20個工作日內完成變更備案。
第一類醫療器械備案人、受托生產企業相關報告事項參照執行。
信息來源:湖北省藥品監督管理局
排版整理:金飛鷹藥械
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