※重要！《藥品網絡銷售監督管理辦法》及解讀

藥品網絡銷售監督管理辦法

第一章 總則

第一條　為了規範藥品網絡銷售和藥品網絡交易平台服務活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規，製定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平台服務及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條　國家藥品監督管理局主管全國藥品網絡銷售的監督管理工作。

省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理藥品網絡交易第三方平台以及藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品的活動。

設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理藥品零售企業通過網絡銷售藥品的活動。

第四條　從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平台服務，應當遵守藥品法律、法規、規章、標準和規範，依法誠信經營，保障藥品質量安全。

第五條　從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平台服務，應當采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯，並遵守國家個人信息保護的有關規定。

第六條　藥品監督管理部門應當與相關部門加強協作，充分發揮行業組織等機構的作用，推進信用體係建設，促進社會共治。

第二章　藥品網絡銷售管理

第七條　從事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。

中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。

第八條　藥品網絡銷售企業應當按照經過批準的經營方式和經營範圍經營。藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織製定。

藥品網絡零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

第九條　通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，並實行實名製。

藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，並嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重複使用。

第三方平台承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，並簽訂協議。

藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重複使用。

第十條　藥品網絡銷售企業應當建立並實施藥品質量安全管理、風險控製、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等製度。

藥品網絡零售企業還應當建立在線藥學服務製度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員數量應當與經營規模相適應。

第十一條　藥品網絡銷售企業應當向藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證等信息。信息發生變化的，應當在10個工作日內報告。

藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人或者藥品批發企業的，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品網絡銷售企業為藥品零售企業的，應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告。

第十二條　藥品網絡銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁麵顯著位置，持續公示其藥品生產或者經營許可證信息。藥品網絡零售企業還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。上述信息發生變化的，應當在10個工作日內予以更新。

第十三條　藥品網絡銷售企業展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法。

從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業，應當在每個藥品展示頁麵下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，並經消費者確認知情。

藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，並在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁麵、首頁麵不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。

第十四條　藥品網絡零售企業應當對藥品配送的質量與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間並明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。

藥品網絡零售企業委托配送的，應當對受托企業的質量管理體係進行審核，與受托企業簽訂質量協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，並對受托方進行監督。

藥品網絡零售的具體配送要求由國家藥品監督管理局另行製定。

第十五條　向個人銷售藥品的，應當按照規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確保可追溯。

藥品網絡銷售企業應當完整保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網絡零售企業還應當保存處方、在線藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。

第十六條　藥品網絡銷售企業對存在質量問題或者安全隱患的藥品，應當依法采取相應的風險控製措施，並及時在網站首頁或者經營活動主頁麵公開相應信息。

第三章　平台管理

第十七條　第三方平台應當建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，建立並實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理製度。

第三方平台應當加強檢查，對入駐平台的藥品網絡銷售企業的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。

第十八條　第三方平台應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱以及域名等信息向平台所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當將平台備案信息公示。

第十九條　第三方平台應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁麵顯著位置，持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯係方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識。

第三方平台展示藥品信息應當遵守本辦法第十三條的規定。

第二十條　第三方平台應當對申請入駐的藥品網絡銷售企業資質、質量安全保證能力等進行審核，對藥品網絡銷售企業建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網絡銷售企業符合法定要求。

第三方平台應當與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任。

第二十一條　第三方平台應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。第三方平台應當確保有關資料、信息和數據的真實、完整，並為入駐的藥品網絡銷售企業自行保存數據提供便利。

第二十二條　第三方平台應當對藥品網絡銷售活動建立檢查監控製度。發現入駐的藥品網絡銷售企業有違法行為的，應當及時製止並立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告。

第二十三條　第三方平台發現下列嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平台服務，停止展示藥品相關信息：

（一）不具備資質銷售藥品的；

（二）違反本辦法第八條規定銷售國家實行特殊管理的藥品的；

（三）超過藥品經營許可範圍銷售藥品的；

（四）因違法行為被藥品監督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經營許可證的；

（五）其他嚴重違法行為的。

藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關藥品的信息。

第二十四條　出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平台、藥品網絡銷售企業應當遵守國家有關應急處置規定，依法采取相應的控製和處置措施。

藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平台、藥品網絡銷售企業應當積極予以配合。

第二十五條　藥品監督管理部門開展監督檢查、案件查辦、事件處置等工作時，第三方平台應當予以配合。藥品監督管理部門發現藥品網絡銷售企業存在違法行為，依法要求第三方平台采取措施製止的，第三方平台應當及時履行相關義務。

藥品監督管理部門依照法律、行政法規要求提供有關平台內銷售者、銷售記錄、藥學服務以及追溯等信息的，第三方平台應當及時予以提供。

鼓勵第三方平台與藥品監督管理部門建立開放數據接口等形式的自動化信息報送機製。

第四章　監督檢查

第二十六條　藥品監督管理部門應當依照法律、法規、規章等規定，按照職責分工對第三方平台和藥品網絡銷售企業實施監督檢查。

第二十七條　藥品監督管理部門對第三方平台和藥品網絡銷售企業進行檢查時，可以依法采取下列措施：

（一）進入藥品網絡銷售和網絡平台服務有關場所實施現場檢查；

（二）對網絡銷售的藥品進行抽樣檢驗；

（三）詢問有關人員，了解藥品網絡銷售活動相關情況；

（四）依法查閱、複製交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料；

（五）對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，依法采取查封、扣押措施；

（六）法律、法規規定可以采取的其他措施。

必要時，藥品監督管理部門可以對為藥品研製、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。

第二十八條　對第三方平台、藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品違法行為的查處，由省級藥品監督管理部門負責。對藥品網絡零售企業違法行為的查處，由市縣級藥品監督管理部門負責。

藥品網絡銷售違法行為由違法行為發生地的藥品監督管理部門負責查處。因藥品網絡銷售活動引發藥品安全事件或者有證據證明可能危害人體健康的，也可以由違法行為結果地的藥品監督管理部門負責。

第二十九條　藥品監督管理部門應當加強藥品網絡銷售監測工作。省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平台，應當與國家藥品網絡銷售監測平台實現數據對接。

藥品監督管理部門對監測發現的違法行為，應當依法按照職責進行調查處置。

藥品監督管理部門對網絡銷售違法行為的技術監測記錄資料，可以依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數據證據。

第三十條　對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門應當根據監督檢查情況，對藥品網絡銷售企業或者第三方平台等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，並及時公布檢查處理結果。

第三十一條　藥品監督管理部門應當對藥品網絡銷售企業或者第三方平台提供的個人信息和商業秘密嚴格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

第五章　法律責任

第三十二條　法律、行政法規對藥品網絡銷售違法行為的處罰有規定的，依照其規定。藥品監督管理部門發現藥品網絡銷售違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。

第三十三條　違反本辦法第八條第二款的規定，通過網絡銷售國家實行特殊管理的藥品，法律、行政法規已有規定的，依照法律、行政法規的規定處罰。法律、行政法規未作規定的，責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害後果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

第三十四條　違反本辦法第九條第一款、第二款的規定，責令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

違反本辦法第九條第三款的規定，責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害後果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

違反本辦法第九條第四款的規定，責令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。

第三十五條　違反本辦法第十一條的規定，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。

第三十六條　違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

第三十七條　違反本辦法第十四條、第十五條的規定，藥品網絡銷售企業未遵守藥品經營質量管理規範的，依照藥品管理法第一百二十六條的規定進行處罰。

第三十八條　違反本辦法第十七條第一款的規定，責令限期改正，處3萬元以上10萬元以下罰款；造成危害後果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

第三十九條　違反本辦法第十八條的規定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害後果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

第四十條　違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規定，第三方平台未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平台服務等義務的，依照藥品管理法第一百三十一條的規定處罰。

第四十一條　藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，依法追究法律責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章　附　則

第四十二條　本辦法自2022年12月1日起施行。

一、《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）製定的背景是什麼？

近年來，隨著我國電子商務的快速發展，網購已成為常態化消費方式，藥品網絡銷售活動也日趨活躍。為提升醫療衛生現代化服務水平，國務院先後出台一係列政策，要求創新服務模式，完善“互聯網+”藥品供應保障服務，滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國務院辦公廳關於服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》（國辦發〔2021〕10號）等，均對藥品網絡銷售提出工作要求。

為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《藥品管理法》要求，進一步規範藥品網絡銷售行為，保障網絡銷售藥品質量安全，確保人民群眾用藥可及，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，亟需出台《辦法》。

二、《辦法》製定的主要思路是什麼？

《辦法》聚焦保障藥品質量安全、方便群眾用藥、完善藥品網絡銷售監督管理製度設計等方麵，對藥品網絡銷售管理、第三方平台管理以及各方責任義務等作出規定。

《辦法》堅持以下思路：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持人民至上、生命至上，堅持以人民為中心的發展思想，圍繞保障藥品質量安全、優化民生服務、方便群眾購藥等方麵，全麵加強藥品網絡銷售監管。一是堅持便民惠民，以人民群眾多層次多元化醫療健康需求為導向，依托互聯網技術優勢，提升藥品可及性；二是堅持線上線下一體化原則，落實企業主體責任，引導行業依法依規健康發展；三是堅持以網管網，充分利用技術手段，實現技術賦能、智慧監管；四是堅持風險管理，以風險為導向科學開展製度設計；五是堅持“四個最嚴”要求，對藥品網絡銷售違法違規行為予以嚴肅查處。

三、藥品網絡銷售企業應具備哪些基本條件？

《辦法》要求藥品網絡銷售企業必須是線下實體藥品企業，加強藥品質量安全保障和消費者權益保障。《辦法》規定，從事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經營許可證的經營企業才能開展藥品網絡銷售業務。

四、《辦法》對第三方平台管理提出哪些要求？

五、藥品網絡銷售監管的職權如何劃分？

為強化藥品網絡銷售監管, 明確監管事權劃分, 《辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品網絡銷售環節的監管事權，嚴格藥品監督管理部門對個人信息和商業秘密的保密義務，做到權責清晰，確保藥品網絡銷售監管工作落到實處。

國家藥監局主管全國藥品網絡銷售的監督管理工作。

省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理藥品網絡交易第三方平台以及藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品的活動。

設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理藥品零售企業通過網絡銷售藥品的活動。

六、怎樣加強藥品網絡銷售監測？

《辦法》明確，藥品監督管理部門應當加強藥品網絡銷售監測工作。省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平台，應當與國家藥品網絡銷售監測平台實現數據對接。藥品監督管理部門對監測發現的違法行為，應當依法進行調查處置。

藥品網絡銷售的虛擬性、跨地域性等特點，給監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等帶來新挑戰。為適應新情況、解決新問題，國家藥監局將堅持“以網管網”，發揮技術手段在保障藥品質量安全方麵的突出優勢，充分利用藥品網絡銷售監測平台，對藥品網絡銷售活動持續加大監測力度，如發現違法違規行為，將依法依規嚴厲查處。