海南省：第二類醫療器械審評審批時限壓縮至45個工作日

各相關單位：

為深入貫徹落實省委、省政府關於穩住經濟大盤、助企紓困決策部署，全麵提升藥品領域監管效能，省藥監局結合監管實際，製定實施鼓勵研發創新、優化許可程序、提高審批效率、強化政企服務等若幹措施，促進生物醫藥企業健康快速發展。現將有關事項通知如下：

一、鼓勵藥械研發創新

1.對重大創新品種、首仿品種、重大項目等實施專人負責，提前介入，在產品研發、臨床試驗、注冊申請等全過程提供“一對一”政策谘詢和技術指導。

2.支持生物醫藥合同研究組織（CRO）落戶海南，製定實施促進發展專項措施，支持醫療機構與CRO加強合作，加快提升醫療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。

3.強化藥品監管部門、樂城先行區、海口高新區三方會商聯動機製和工作聯係，聯合推動國際創新藥械產品在本地生產。

二、優化生產流通許可

4.積極引導生物醫藥企業落地海南，對於持有人申請藥品生產許可證（B證）的，可附條件審批。對受讓外省已上市品種的，可免於提交轉出方所在地藥品監督部門出具的同意受托意見。

5.鼓勵企業通過醫療器械注冊人製度開展委托生產，加強信息溝通和監管協同，開展跨省注冊質量管理體係結果互認，實行“審評-查驗”聯動，推動更多醫療器械注冊人落地海南。

6.允許新開辦藥品零售連鎖總部不設自有倉庫，可委托具有藥品現代化物流條件的第三方儲存運輸藥品，也可共同使用同一法定代表人、同一投資主體全資或控股開辦的藥品批發企業倉庫。

7.新開辦藥品批發企業經營範圍僅含中藥材、中藥飲片或化學原料藥的，可不配置自動分揀傳輸等現代物流設施設備。

三、提升審評審批效能

8.持續暢通醫療器械審評審批通道，企業申報第二類醫療器械注冊的，如涉及跨省兼並、重組或屬於同一集團等情形，可采信原注冊資料。

9.加速第二類醫療器械審評審批，第二類醫療器械審評審批時限壓縮至45個工作日。

10.強化藥品上市後變更指導，對企業無法確定變更類別或對變更類別意見不一致的，加強溝通交流，及時解決異議。

11.實施政務服務事項容缺受理，對規定事項在非關鍵性材料有欠缺或瑕疵、不影響實質性審核，且承諾在限期內補齊材料的，可先行受理。

12.在原非特殊用途化妝品備案係統上已完成備案的普通化妝品，受疫情影響未按時進行備案信息補錄的，備案信息補錄時間可延長至2022年12月31日。

四、高效開展檢查檢驗

13.優化現場檢查流程，對同一藥械企業不同類型的現場檢查原則上合並進行。醫療器械生產企業通過產品注冊體係核查後，同一生產地址再次申請同類產品的，不再安排現場檢查。

14.創新檢查模式，對因疫情等不可抗拒因素無法開展現場檢查的，可實施遠程非現場檢查。

15.實施檢查綠色通道，對於納入優先創新應急通道審評審批品種、集中采購中標品種等，優先安排檢查。

16.減免部分現場檢查，基於風險可控原則，對核發《藥品生產許可證》（僅B證）等9種情形減免現場檢查。

17.持續暢通藥品注冊檢驗綠色通道，對納入優先審評的品種、首次仿製品種、開展仿製藥質量一致性評價的品種，優先安排檢驗。為藥械企業積極提供質量標準研究或檢驗技術谘詢。

五、強化政企服務措施

18.加強政策解讀，係統梳理藥品監管領域政策，建立完善政策彙編庫、解讀庫、案例庫，實施“一策一專人”解讀答疑機製，方便企業讀懂政策、理解政策、用好政策。

19.深入開展“政企麵對麵，服務零距離”係列行動。持續推進“520企業服務日”活動，在局官網和“海南藥聞”公眾號開辟企業服務專欄。深入企業一線，傾聽意見建議，宣貫惠企助企政策，幫助企業解決困難和問題。

20.實施包容審慎監管，對違法行為輕微並及時改正、沒有造成危害後果，或者初次違法且危害後果輕微並及時改正的，不予處罰；對有主動消除或減輕危害後果等情形的，依法從輕或減輕處罰，給企業提供及時糾錯機會，引導企業主動守法。

21.持續強化藥品日常監管，加大監督檢查、監督抽檢、不良反應監測、網絡監測等工作力度。深入推進藥品安全專項整治行動，嚴厲打擊製售假、劣藥品違法行為，營造公平有序的市場環境。

特此通知。

海南省藥品監督管理局

2022年9月20日