江蘇省藥監局發布第一類醫療器械備案公告

各有關設區市市場監督管理局、行政審批局：

為進一步做好第一類醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局發布了《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》（附件1，以下簡稱《公告》）以及《〈關於第一類醫療器械備案有關事項的公告〉修訂說明 》（附件2）。為認真貫徹落實《公告》要求，進一步規範我省第一類醫療器械備案工作，現將有關事項通知如下：

一、提高站位，認真學習貫徹

醫療器械直接關係人民群眾生命健康，關係經濟社會發展大局。各備案部門要從堅決維護廣大人民群眾切身利益、從服務促進醫療器械產業高質量發展的高度，認真學習貫徹好《公告》及相關文件，切實提高思想認識、明確工作任務、加強組織協調、落實部門責任。

二、嚴格落實，依規開展備案

各備案部門要高度重視，進一步理順備案工作體製機製，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械分類規則》《關於發布第一類醫療器械產品目錄的公告》《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》以及省局《關於進一步規範第一類醫療器械產品備案工作的通知》《關於貫徹實施〈第一類醫療器械產品目錄〉的通知》等相關要求，強化製度建設，加強監督管理，推進我省第一類醫療器械備案工作規範有序開展。要重點圍繞“結合備案人提交的備案資料（附件3、4），判斷產品是否屬於第一類醫療器械，備案資料是否符合規定”開展備案。

（一）產品類別

對產品類別應根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和有關分類界定結果等進行判定；超出目錄內容的，根據有關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，備案部門辦理備案。

（二）產品名稱

產品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫療器械產品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱，對於確有需要調整產品名稱進行備案的，應當采用符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）及相關命名指導原則的名稱；體外診斷試劑產品分類名稱（產品名稱）應當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產品分類名稱（產品名稱）。

（三）產品描述

“產品描述”和“預期用途”應當符合《第一類醫療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）相應要求，不應超出目錄中“產品描述”“預期用途”和相關內容的範圍。《第一類醫療器械產品目錄》中產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容隻是給出了產品的代表性結構組成。備案時，根據備案產品的實際情況，描述結構組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應使用“由……組成”，並寫明具體的組成。有“一次性使用”“重複性使用”“無源產品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控製功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產品“產品描述”應當明確。“型號/規格”不應包含明示或暗示治療疾病、誇大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容。

對“09-02-03物理降溫設備”中的第一類醫療器械，產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，不可使用“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成，降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”。預期用途和品名舉例均應按照新一類目錄，預期用途為“用於發熱患者的局部降溫。僅用於體表完整皮膚”，不得超出目錄所規定的預期用途；產品名稱應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，不得使用“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等名稱。

（四）技術要求及檢驗報告

備案資料中產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編製，主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。檢驗報告後隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝後的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片。

有多個研製、生產場地的，應當概述每個研製、生產場地的實際情況。委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

三、當場備案，及時公布信息

備案人提交符合要求的備案資料後即完成備案。各備案部門要及時提供“備案編號告知書”、登載變更備案信息，並按照相關規定公布備案信息。按照國家藥品監督管理局信息中心《關於進一步加強醫療器械注冊備案等數據報送工作的函》要求，為確保備案數據及時向社會公布，即日起每周三、周五上午前備案部門應及時向省局行政審批處報送備案數據，符合要求的備案數據省局將報送至國家藥品監督管理局信息中心平台。

設區市級備案部門和設區市市場監管部門不是同一個部門時，設區市級備案部門應當定期將備案信息提供給設區市市場監管部門。

四、強化管理，落實部門責任

備案部門根據工作需要開展備案後的檢查，重點對備案資料的規範性進行回顧性檢查。對屬於公告中需要取消備案的，備案部門應督促備案人申請取消或直接公告取消備案。取消備案後，企業不得再繼續生產相應醫療器械。

已經備案的資料不符合要求的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十四條予以處罰。

各備案部門每年1月15日前向省局報送上一年度備案工作自查總結報告，梳理備案工作情況（包括備案基本情況和備案後檢查情況等），總結主要經驗做法以及存在的問題，提出下一步工作計劃和建議。省局將適時對各設區市第一類醫療器械產品備案工作開展情況進行檢查，並視情況予以通報。