培訓預告丨醫療器械無菌屏障係統的建立與驗證

無菌屏障係統，簡稱“SBS”，是Sterile Barrier System的縮寫。作為無菌醫療器械的重要組成部分，它是無菌醫療器械安全性和有效性的基本保證。

無菌屏障係統在規定條件下具有阻隔無菌醫療器械微生物的作用，一般將與產品接觸的最內層包裝作為無菌醫療器械的無菌屏障係統。

無菌屏障係統類型包括：一次性的無菌屏障係統，通過密封式包裝實現無菌屏障功能；一次性或可重複使用的包裝材料，通過閉合式包裝實現無菌屏障功能；可重複使用的微生物屏障係統，通過閥門或過濾部件實現無菌屏障功能。

由於醫療器械是包裝好之後再進行滅菌處理的，包裝材料和/或係統要能經受滅菌過程並達到最終包裝內滅菌所需的條件。對於無菌醫療器械生產企業而言，在滅菌包裝的設計和選材上就需要考慮到醫療器械的具體特性、預期用途、有效期限及運輸儲存的條件，這些都需與滅菌過程相適應，使其達到可進行滅菌、可保護包內物品、可排出滅菌介質等基本要求。

而在無菌屏障係統建立好之後，如何確認其有效性也是不可或缺的一步，因此還需開展嚴格的驗證。那麼，無菌屏障係統到底要如何建立？它的驗證方法又有哪些呢？

此前，金飛鷹資深項目輔導/注冊老師，有著15年工廠管理、7年質量經理及廠長經驗，負責過多種無菌和植入耗材類醫療器械產品國外委托生產&國內技術轉移項目，並組織多次國內外監管審核準備工作的陶亞琴老師，已為大家帶來了三次有關滅菌的課程，涵蓋了滅菌基礎知識和兩種常用的滅菌方法，大家有沒有認真聽呢？假如錯過了，可前往“金飛鷹藥械谘詢服務”視頻號看回放哦~

9月15日下午3點，陶亞琴老師將繼續為大家帶來《醫療器械無菌屏障係統的建立與驗證》，本次培訓囊括了基本概念、包裝材料的管理、無菌屏障保證係統的管理、驗證管理等內容，對無菌屏障係統進行全麵詳細的解讀，大家記得準時守候哦！溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼提前預約~

1709531781369