各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，省局相關處室、直屬單位，有關醫療器械企業：

為進一步加強對醫療器械產品委托滅菌的監管，規範醫療器械委托滅菌行為，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業供應商審核指南》等規定，現就有關事項通知如下：

一、委托滅菌的範圍

（一）醫療器械委托滅菌的方式常見於環氧乙烷滅菌、輻射滅菌（主要為鈷-60或電子束滅菌）等。

（二）醫療器械注冊申請人、注冊人、醫療器械生產企業（以下統稱為醫療器械企業）作為委托方，可以委托專業滅菌服務供應商作為受托方進行滅菌。采用環氧乙烷滅菌方式的企業不得跨省委托，采用輻射滅菌的可以跨省委托。

（三）對落戶中醫藥科創城、“藥都樟樹”、青峰藥穀、進賢工業園區等重點生物醫藥產業園區的醫療器械企業，同一園區內同一集團公司（共同上一級）的企業，可以共用環氧乙烷滅菌設施設備，不按委托滅菌管理。

（四）采用符合國家法規、規章、醫療器械產品標準和相關文件所允許的其他滅菌方式，其委托規定參照本通知執行。

二、委托雙方的基本要求

（一）委托雙方均應是能夠獨立承擔法律責任的法人主體；

（二）委托雙方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協議；

（三）委托方承擔產品質量的法律責任；

（四）受托方應是具備資質的專業滅菌服務供應商；

（五）委托方雖然沒有滅菌的硬件，但應配備對滅菌流程熟悉的專業人員，能參與製定滅菌確認方案和完成滅菌確認報告；

（六）委托方應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法，並對受托方的滅菌能力和管理能力進行審核；

（七）委托雙方共同對委托滅菌產品的滅菌過程進行確認，適時對滅菌過程進行再確認，並一式兩份保存滅菌過程確認記錄，委托雙方各留存一份；

（八）委托方應形成受控的滅菌工藝文件，文件需放置一份在受托方滅菌操作現場；

（九）委托雙方都必須保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，委托方應將滅菌記錄與醫療器械的生產記錄一並保存。滅菌記錄應可追溯到產品的每一生產批，應明確產品滅菌批與生產批之間的關係。

三、委托協議的審查

委托方應針對具體委托情況，按實際的委托內容與受托方簽訂委托滅菌協議。

（一）協議至少應包括以下主要內容

1.雙方的基本信息。載明醫療器械企業、滅菌服務供應商名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、住所、聯絡方式等。單位名稱均應是全稱，且與營業執照保持一致；

2.雙方的權利和義務。明確協議標的和內容，履行的期限、地點、方式等；

3.違約責任。明確一方不能履行協議時如何處理，以及協議的解除、爭議的解決等；

4.協議的生效日期；

5.如有附件，應明確是否與協議同時生效；

6.協議的份數和留存，每一份協議都應加蓋有效印章。

（二）協議中除應明確滅菌依據的標準外，還應明確滅菌確認及再確認工作如何進行。

（三）對於采取環氧乙烷滅菌的，協議中應明確產品解析工作由哪方承擔（若由受托方承擔，應明確解析要求）。

（四）應明確委托活動中形成何種記錄，並確定各項記錄留存份數、形式、期限等。

（五）協議中應明確產品的交付與接收內容

1.應明確產品交付與接收的方式、時間要求及交接記錄的留存。同時，應說明產品交付時雙方如何驗收，明確接收標準及出現不符合接收標準時如何處理等；

2.應明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產品名稱、批號（或係列號）、數量、滅菌過程參數、交接驗收的結果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎信息。

四、對委托滅菌的檢查要求

（一）滅菌環節是生產企業質量管理體係的重要組成部分，委托方無論自行滅菌還是購買滅菌服務，均應符合醫療器械生產質量管理規範及與滅菌有關的國家標準（GB18278、GB18279、GB18280等）的要求。

（二）各單位、各部門對委托滅菌開展檢查時，檢查範圍應涵蓋產品滅菌過程、采購過程和記錄控製等相關活動，必要時對受托方的滅菌現場實施延伸檢查，檢查內容主要包括：

1.對產品滅菌方法適宜性的評價；

2.委托方評價準則和相關評價記錄；

3.滅菌確認報告及原始記錄（包括再確認形成的文件）；

4.滅菌過程記錄是否與滅菌確認的內容一致，發生變更後是否經過了再確認；

5.當采用環氧乙烷滅菌時，應查看產品解析的場所和條件；

6.產品的交付與接收是否與協議中規定的內容一致，是否滿足產品可追溯性的要求；

7.協議中涉及的與產品質量相關的其它文件和記錄。

五、其他工作要求

（一）委托方變更受托方或取消委托，自行滅菌的，應當立即停止生產活動，並及時向我局報告，我局必要時組織核查。

（二）委托方接收滅菌的產品之後，應將產品運回委托方並納入質量管理體係進行管理，委托醫療器械第三方物流貯存、運輸的，應將產品運至醫療器械第三方物流企業進行管理。

（三）委托方應按照法規及質量管理體係要求，對委托滅菌的產品進行上市放行檢驗，檢驗合格後方可放行上市。

（四）自本通知發布之日起，新開辦的醫療器械生產企業不得委托非專業滅菌服務供應商進行滅菌。原委托其他非專業滅菌服務供應商滅菌的，給予兩年的過渡期。過渡期之後，醫療器械企業應自行滅菌或委托專業滅菌服務供應商進行滅菌，並向我局報告，我局必要時組織核查。自行滅菌的醫療器械企業還應提供滅菌設施設備購買憑證及安裝、驗收、滅菌過程確認等報告、記錄資料。

（五）本通知自發布之日起執行，執行中如有爭議或者不明事項，由省藥品監督管理局負責解釋。國家法律法規規章等另有新規定的，從其規定。

（六）2020年4月3日我局發布的《江西省醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（試行）》（贛藥監械監〔2020〕10號）同時廢止。

聯係人：徐仁恩

聯係電話：0791-88121128

江西省藥品監督管理局

2022年9月2日