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幹貨丨進口醫療器械檢驗監管的政策要求

醫療器械作為關係到人民群眾健康甚至生命安全的特殊商品,一直被各國視為高風險商品進行監管。那麼,我國在進口醫療器械方麵的檢驗有哪些要求呢,大家跟著小編一起來了解一下吧!



進口醫療器械檢驗監管


1
法律依據


◎ 《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

◎ 《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

◎ 《醫療器械監督管理條例》

◎ 《關於對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》(原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號)

◎ 《關於〈進口藥品通關單〉等7種監管證件實施聯網核查的公告》(海關總署 國家藥品監督管理局公告2018年第148號)

◎ 《禁止進口的舊機電產品目錄》(商務部 海關總署公告2018年第106號)

◎ 《關於調整進口心髒起搏器檢驗機構的公告》(海關總署公告2020年第23號)

圖片


2
監管要求


① 產品資質要求


進口的醫療器械應當是依照《醫療器械監督管理條例》第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。


醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。


禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。


② 產品安全要求


屬於機電產品的進口醫療器械,其電氣及機械安全項目、安全警告標識必須符合GB9706《醫用電氣設備的分類》係列標準、GB2894-2008 《安全標誌及其使用導則》等標準的強製性要求。


③ 產品說明書、標簽要求


進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯係方式。


醫療器械說明書、標簽應當標明下列事項:


(1)通用名稱、型號、規格;

(2)醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯係方式;

(3)生產日期,使用期限或者失效日期;

(4)產品性能、主要結構、適用範圍;

(5)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(6)安裝和使用說明或者圖示;

(7)維護和保養方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;

(8)產品技術要求規定應當標明的其他內容。


第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。


由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。


3
檢驗地點


進口醫療器械原則上在申報的目的地檢驗。


對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械,應當在申報時明確使用地,在使用地實施檢驗。


進口心髒起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗,在指定的經國家認可的醫療器械檢測機構進行檢測。



相關問題解答


/01/


Q:如何確定產品是否為獲準注冊的醫療器械?


A:獲準注冊的醫療器械,是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。如需辨別醫療器械注冊證真偽,可以登錄國家藥品監督管理局網站進行查詢。


/02/


Q:進口醫療器械用於科研測試,是否需要提供醫療器械注冊證?


A:用於科研測試但不用於人體診斷、治療的產品可不辦理相關注冊、備案手續,但企業須如實申報,海關對於申報為用於科研測試但不用於人體診斷、治療的進口醫療器械嚴格核查其真實用途,發現其違規用於人體診斷、治療的,根據相關法律法規的規定,責令企業退運或銷毀。


/03/


Q:進口醫療器械零部件是否需要辦理醫療器械備案或注冊?


A:提供給醫療器械生產企業作為生產資料生產的進口醫療器械的零部件,不需單獨辦理醫療器械備案或者注冊。


信息來源:北京報關協會

排版整理:金飛鷹藥械




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