江西省：第二類醫療器械注冊20個工作日辦結

為深入貫徹省委、省政府雙“一號工程”決策部署，全力推進醫療器械注冊人製度在我省實施，加快審評審批，推動我省醫療器械產業高質量發展，經研究，現就促進我省醫療器械產業發展製定以下政策措施。

一、建立創新、優先、應急等特殊審批機製，將具有自主創新知識產權的創新產品、省部級重大項目、臨床急需產品等在我省申請注冊第二類醫療器械的，納入特殊審批程序，開辟綠色通道，實施專班服務。

省外醫療器械注冊人跨省委托我省企業生產，若委托方為主板、創業板上市公司或委托品種為填補我省空白的第三類醫療器械或創新醫療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

二、實現審評審批全程電子化，實現“一次不跑”和“最多跑一次”。

三、調整優化審批環節，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進度。

四、壓縮審評審批時限，第二類醫療器械延續注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫療器械注冊、生產許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日。

五、第二類醫療器械注冊變更備案、生產許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結。

六、已取得境內第二類醫療器械注冊證的產品，在我省申請產品注冊，如屬於同一法人、同一集團公司的同一產品，相關注冊申請資料允許互認，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。

七、簡化體外診斷試劑產品注冊資料，體外診斷試劑適用機型驗證，可選取同一品牌下同一係列中的典型機型作為代表，其機型驗證資料可覆蓋同一係列其他機型。

八、出台《第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》，產品注冊體係核查與生產許可現場檢查相結合。同時，對一年內在原生產地址通過體係核查等情形的，可以線上審查或書麵資料審查，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重複檢查。對於信用評級良好的企業申請生產許可延續的，減免現場檢查環節。

九、對醫療器械注冊事項因注冊質量管理體係核查未通過但不涉及到產品真實性問題的，以及注冊申請人因客觀原因造成補正資料時間超一年的，企業可在不予行政許可決定作出後1年內，完成整改工作後重新提交注冊申請，免征注冊費。

十、實行包容審批，企業因客觀原因未按規定在有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，在注冊證有效期屆滿前，可以按照首次注冊提交注冊申請，按照延續注冊程序辦理。

十一、加快推進江西省醫療器械檢測中心醫療器械檢驗檢測能力提升項目建設，具備EMC等檢測能力，為醫療器械注冊提供便捷高效的服務。

十二、產品注冊檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告。委托第三方檢驗機構出具檢驗報告的，有關技術指標應在該機構資質範圍內，檢驗報告需加蓋檢驗資質專用章。

十三、按照省有關部門規定，繼續對第二類醫療器械注冊費用實施降低30%的優惠政策。

本文件自印發之日起施行，我局還將出台配套實施文件。

一、起草背景

近年來，受疫情防控和大健康產業蓬勃發展的雙重影響，特別是醫療器械注冊人製度全麵實施後，我省醫療器械產業呈現快速發展的態勢，各地政府部門將其作為重點招商引資項目，產業園區建設不斷加快推進，產業集群效應逐漸顯現，我省醫療器械產業高質量發展迎來轉型升級、爬坡過坎關鍵時期。為深入貫徹落實省委省政府雙“一號工程”決策部署，主動融入服務全省經濟發展大局，及時推出惠企政策，讓我省企業廣泛、公平享受政策紅利，顯得尤為重要和迫切。

二、起草過程

通過開展現場調研以及向國家局和兄弟省份學習谘詢等方式，醫療器械注冊管理處進行了大量的前期準備工作，逐條仔細研究分析，起草了《關於優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策的通知（征求意見稿）》（以下簡稱“十三條”惠企政策），首先在省局相關處室和直屬單位進行了內部征求意見建議。在進行了充分溝通協調後，形成了“十三條”惠企政策（公開征求意見稿），於2022年7月21日-8月19日在省局網站公開征求意見，共收到正式反饋的意見建議12條，采納3條，部分采納或擬在配套文件中細化7條，形成最終稿。

三、主要內容

一是鼓勵創新。建立健全創新、優先、應急特殊審批機製，鼓勵醫療器械產品創新發展，為優質產品提供全過程的專班專業服務保障。

二是優化審批流程。按照“四減一優化”要求，大力壓縮審評審批時限，審批流程更加科學合理，簡化部分注冊資料。

三是優化資源配置。為企業集團化建設提供便利，允許集團內部注冊資料互認，從而實現外省注冊證在我省快速落地，幫助企業進一步優化產業布局。加快推進江西省醫療器械檢測中心醫療器械檢驗檢測能力提升項目建設，並明確檢驗機構資質要求，便於企業最大限度利用檢驗檢測資源。

四是建立健全容錯機製。對於企業非主觀原因造成的失誤，不是簡單的“不予注冊”，而是開辟了救濟通道，允許企業進行整改。

五是科學運用風險管理機製。科學製定醫療器械注冊體係核查程序，合理利用監管資源，信用良好的減少檢查頻次，避免重複檢查，減輕企業負擔。

四、其他

我局還將出台創新、優先、應急三個審批工作程序、醫療器械注冊體係核查工作程序、注冊資料互認工作細則、包容審批工作方法等具體配套文件，對“十三條”惠企政策進一步細化。