幹貨丨醫療器械注冊體係核查常見問題解答

Q：醫療器械注冊申請人應如何準備醫療器械注冊質量管理體係核查？

A：醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），在遵循《醫療器械生產質量管理規範》及其附錄的前提下，應當建立與產品實現過程相適應的質量管理體係，確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發、生產等過程數據真實可靠、完整、可追溯，並與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。申請人應當結合注冊申報資料，重點關注與產品研製、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控製等內容，以及真實性核查要求。

Q：境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體係核查由哪個部門開展？

A：境內第三類醫療器械質量管理體係核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。境內第二類醫療器械質量管理體係核查，由申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。

Q：第三類醫療器械注冊申請受理後多長時間內會進行體係核查？

A：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在醫療器械注冊申請受理後10個工作日內，將注冊質量管理體係核查通知等發送至相應省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（跨省委托生產產品僅發至注冊申請人所在地藥品監督管理部門）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到體係核查通知起30個工作日內完成質量管理體係核查工作。

Q：第三類醫療器械注冊申請人需要多長時間內提交複查申請及整改報告？

A：整改後複查的，申請人自收到整改意見之日起6個月內一次性向原核查部門提交複查申請及整改報告。未在規定期限內提交複查申請和整改報告的，以及整改複查後仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改後未通過核查”。整改後通過核查的，核查結論為“整改後通過核查”。

Q：如果第三類醫療器械注冊申請人拒絕接受質量管理體係現場檢查，核查結論會是什麼結論？

A：申請人拒絕接受質量管理體係現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。

未通過核查的，國家局器械審評中心提出不予注冊的審評意見，國家藥品監督管理局作出不予注冊的決定。

Q：設計開發文檔應該包括哪些基本內容？

A：醫療器械設計和開發文檔應當源於設計開發評審、驗證、確認和設計轉換活動的相關文件，包含設計開發程序、開發計劃及建立的記錄，應當保證對曆次設計開發最終輸出過程及其相關活動的可追溯性。

Q：樣品真實性核查有哪些要求？

A：（1）產品檢驗樣品，包括送檢樣品批號（編號/序列號等）及規格型號、送檢時間、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質等信息，檢驗樣品照片、含獨立軟件發布版本信息的照片、標簽等信息，應當與生產批記錄相符並可追溯。

（2）臨床試驗樣品，包括臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規格型號應當與生產批記錄相符並可追溯。

（3）研製生產的樣品批次及生產批號或產品編號、規格型號/包裝規格、每批數量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數量、留樣品批號及數量、現存樣品生產批號或產品編號及數量、主要原材料批號及數量等應當可追溯。

（4）過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應當滿足設計輸出的檢驗規程與產品技術要求的規定。

（5）如需留樣應當能查見留樣產品，並保留樣品台賬、留樣觀察記錄。

（6）應當保留用於樣品生產的原材料采購記錄，用於樣品生產的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，如原料品名、型號規格、批號、材質（牌號）、供應商（生產商）、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及台賬等。采購記錄的相關信息應當與注冊檢驗報告中載明的內容相一致。

（7）真實性核查包括但不限於以上情況，核查設計開發過程合規和真實性應當全麵、客觀。