重慶藥監局明確：此情形下，10個工作日內完成技術審評！

一、法律依據

依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定，參照《國家藥監局關於進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年 第104號）、原國家食品藥品監督管理總局《關於境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》（2015年第203號）相關要求，製定本指南。

二、適用範圍

境內已注冊且注冊證在有效期內的第二類醫療器械的關聯企業在渝申報注冊，且產品不發生實質性變化的，適用於本指南。注冊申請人應與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人為母公司與子公司的關係，或屬於同一母公司的子公司的關聯關係。注冊申請人應為注冊在重慶市內的能夠承擔相應法律責任的企業或者研製機構，注冊申請人和原已取得注冊證的注冊人應均未被列入嚴重違法失信名單。

三、工作原則

基於醫療器械科學監管的原則，在產品無實質改變、生產質量管理體係保持基本一致，產品安全性和有效性沒有發生顯著變化，且申報資料符合現行法規前提下，通過認可部分境內已注冊醫療器械的原注冊申報資料，優化審查流程，避免資料的重複提交。

四、注冊申報要求

（一）擬申報產品應包含在《醫療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄》或國家藥監局有關分類界定文件中。未包含在上述文件中的，市內注冊申請人應按照《關於規範醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）在注冊申報前申請產品分類界定。

（二）注冊申請人提出產品注冊申請的內容除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的境內已注冊醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。按照本指南要求提交注冊申請並獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊產品的醫療器械注冊證號。

（三）注冊申請人按照《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號公告）、《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械產品的綜述資料、非臨床資料（醫療器械安全和性能基本原則清單、產品說明書和標簽樣稿、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、非臨床資料（體外診斷試劑安全和性能基本原則清單、產品說明書和標簽樣稿、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可提交已注冊醫療器械的原注冊申報資料。原注冊人和新注冊申請人應提交《一致性聲明》（見附件1），確保本次注冊申請資料與原注冊資料實質內容等同並關聯支持。

五、注冊前溝通要求

市局建立溝通交流渠道，注冊申請人在正式注冊申報前可通過電話、電子郵件、現場溝通等方式谘詢注冊申報的可行性以及申報資料、生產質量管理體係等方麵的問題（見附件2《境內已注冊產品在渝申報谘詢信息表》）。

經溝通屬於本指南適用範圍的，市藥審中心提供前置服務並指導注冊人完善申報資料和生產質量管理體係建設。各部門可根據實際情況采用主動對接、提前介入等方式，指導注冊申請人完善申報資料。前置服務記錄可在申報資料“監管信息”內容部分提交。

六、辦理流程要求

（一）受理要求

行政審批服務中心對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理，將該注冊事項標記為“境內已注冊產品在渝申報”，申報資料應及時流轉至市藥審中心。

（二）技術審評要求

市藥審中心加快完成技術審評。經確認申報產品與已注冊產品未發生實質變化、申報資料實質等同、質量管理體係符合要求的情況下，應自收到申報資料之日起10個工作日內完成技術審評。

技術審評環節對產品技術要求、檢驗報告、產品說明書、臨床評價資料進行重點審評。

（三）注冊核查要求

市藥審中心應在申報資料受理後加快完成注冊核查。注冊核查重點關注質量管理體係的等同性、溯源性，以及變更生產過程帶來的體係變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更。

對因不可抗力因素導致注冊申請人無法按期接受注冊核查，應向市藥審中心提出延遲注冊核查書麵申請，闡明原因和擬接受核查的時間。延遲檢查、整改及複查時間，不計入審評時限。

（四）產品檢驗要求

重慶器械檢驗中心對注冊申請人提交的產品注冊檢驗申請和補充檢驗申請優先檢驗，及時出具檢驗報告。

（五）注冊審批要求

注冊審批時限不超過2個工作日。

七、其他事項

本文件的規定與國家藥監局後期出台政策不一致的，以國家藥監局相關規定為準。