醫療器械生產企業對供應商的【審核要點】都有哪些？

醫療器械產品的研發生產，離不開采購這一環，產品的很多重要功能或性能，都是由采購物料本身的特性和品質決定的，它關係到產品使用的安全性和有效性。因此，生產企業應對供應商進行嚴格審核和評價，方能在采購環節保證產品質量。本期文章我們就跟大家分享一下醫療器械生產企業對供應商的【審核要點】：

0 1

文件審核

1.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；

2.供應商的質量管理體係相關文件；

3.采購物品生產工藝說明；

4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告；

5.其他可以在合同中規定的文件和資料。

0 2

進貨查驗

生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

0 3

現場審核

生產企業應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

往期精彩推薦

#

行業藍皮書發布！我國醫療器械企業去年營收約12400億元

#

最新！國家藥監局擬進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管

#

《重組膠原蛋白敷料》等6項行業標準征求意見中！

#

廣東藥監局發布10項要點，落實醫療器械【委托生產】主體責任！

#

FDA會給醫療器械企業發注冊證書？警惕，這是假的！

#

※注意！有關醫療器械延伸檢查管理，廣東藥監局明確了！

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295