必看→超聲美容產品全麵解析

聲光電磁等物理治療方式在醫美產品領域的應用極為廣泛，此前我們跟大家聊過不少光電類產品，今天再來聊聊超聲美容產品。

超聲美容原理介紹

超聲波美容是利用超聲波的組織穿透性、可聚焦性的物理特征，將超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區域，通過焦點處產生的三大效應，對靶區內組織進行治療。超聲波在傳送到皮膚各層的過程中，被表皮、真皮、皮下組織所吸收，被吸收的超聲波能量轉換成熱能，此時超聲波的熱效應能使生物體組織的溫度上升，能加強皮膚的血液循環，促進新陳代謝，改善皮膚的滲透性，有助於補充細胞所需的各種營養成分。超聲波的機械效應可引起細胞振動，增強細胞膜的新陳代謝和通透性，改善血液與淋巴循環，提高組織再生能力。

目前，作用於皮膚美容的超聲波技術主要有兩種，分別是微聚焦超聲波（Micro -Focused Ultrasound，MFU）以及高強度聚焦超聲波（High-Intensity Focused Ultrasound，HIFU）。

與傳統的射頻和激光/強脈衝光治療相比，超聲波治療能夠更深入地作用於皮膚，其能量可穿透表皮層、真皮層和皮下脂肪層，直達筋膜層，從而發揮深層抗衰和提升的效果。因此理論上來說，超聲波是最強的深度抗衰老的能量源。但也正因為其作用溫度及深度，隨之而來的就是技術風險：因皮下組織神經分布密集，控製不當極易造成麵部神經或肌肉損傷。

市場現狀

提到超聲美容產品，“超聲刀”和“超聲炮”應該是大家比較熟悉的產品。全球第一款聚焦超聲刀Ultherapy 2009 年獲美國FDA批準用於微創提眉，2012年獲FDA批準用於提升鬆弛的下頜和頸部皮膚。而在歐洲、韓國等地，聚焦超聲刀也被廣泛運用於無創緊膚。

目前我國暫無第三類超聲美容類產品獲批，但已有部分二類產品（如半島超聲炮）獲批上市，我們在國家藥監局官網檢索湖南半島醫療器械有限公司的“超聲治療儀”，其適用範圍為“適用於人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經性皮炎的輔助治療，以及促進產後子宮複舊，用於醫療機構康複科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療。”

產品分類界定

了解完產品的基本原理及市場現狀，我們再來梳理一下此類產品在我國的具體監管情況。我國對超聲美容產品監管嚴格，國家藥監局醫療器械標準管理中心2023年11月發布了《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》，對美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下：

1）用於通過手術手段消溶脂肪，以達到塑身目的（可用於肥胖症的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫療器械管理。

2）利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修複疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫療器械管理。

3）利用超聲波的能量，在不發生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環，加快皮膚新陳代謝等實現美容目的的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。

4）利用超聲作用，將藥品和醫療器械經過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。

注冊申報要求

性能指標

超聲美容類產品暫無相應指導原則，企業可根據自身產品的技術特點製定相關性能指標及其具體要求。例如聲場特性、輸出聲功率、聲工作頻率、治療頭超溫等重要的性能指標。

研究資料

性能研究重點關注作用機理研究、量效關係和能量安全研究、軟件研究、生物學特性研究，各研究根據產品實際情況製定試驗方案或測試方法。如涉及動物試驗，應按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》的相關要求開展。

主要參考標準

GB 9706.1-2020（安規）、YY 9706.102-2021（EMC）以及GB/T 14710環境試驗標準、GB/T 16886生物學評價相關標準以及YY 0592-2016等跟HIFU相關的專用標準等。

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