如何對重組人源化膠原蛋白原材料進行質量控製？

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根據YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》，由於重組人源化膠原蛋白所選人膠原蛋白型別和氨基酸序列片段不同、表達體係差異，氨基酸序列和理化性質差異較大。作為醫療器械原材料使用，需建立適宜的方法對不同批次間的產品進行質量控製，包括采用參比品和經驗證的方法評估已知或潛在的成品相關物質和工藝相關物質，對其進行鑒別、理化、純度、雜質等檢測分析。

選擇已證明足夠穩定的批次或用一個代表性批次作為參比品，用於鑒別、理化、結構表征等各種分析，參比品應進行必要的分析鑒定，參照《中華人民共和國藥典》“生物製品國家標準物質製備和標定”的相關要求，宜對蛋白質含量、等電點、純度、氮端氨基酸序列、分子量、肽圖、指紋肽圖譜庫、二硫鍵分析及糖基（酵母或其他真核細胞表達）等進行分析。

用於理化測定等方麵的參比品，如用於肽圖或等電點測定的參比品，可用原液直接分裝製備，一般在-70℃以下或經驗證的貯存條件下保存。

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