注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
EO滅菌是無菌醫療器械產品最常用的滅菌方式之一，那麼經EO滅菌後無菌提供的產品，需提供哪些滅菌驗證資料呢？
滅菌驗證資料應包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應包含滅菌的主要信息（如滅菌批號，生產批號）及滅菌結果、滅菌結論。滅菌結果應以列表的方式闡述滅菌過程中的數據彙總信息（如短周期、半周期及全周期的實驗結果，菌片、IPCD、EPCD及產品的檢測結果）；滅菌結論應包含滅菌參數和裝載圖，裝載圖應至少能體現滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。
滅菌驗證的原始記錄，應提交各個周期的滅菌批記錄單（包含滅菌批號、生產批號和委托滅菌企業公章）和滅菌服務協議（應包含產品清單），其他原始記錄依據滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
版權所有：蘇格蘭vs英格蘭盤口分析
備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網
返回