培訓預告丨醫療器械數據統計分析在質量管理活動中的實際應用（一）

現如今，數據統計分析在各行各業都扮演著十分重要的角色，以輔導企業做出相應決策，醫療器械行業自然也不例外。在醫療器械質量管理體係建立及運行過程中，數據分析涉及到設計開發、采購、生產等各個環節，以證實質量管理體係的適宜性、充分性和有效性。

《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》第四部分“重點核查內容”，在文件管理、設計開發、采購等多個版塊，都多次提到了需要有相關數據記錄，如穩定性研究數據、設計和開發驗證活動原始數據記錄等。

而根據《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》，在進行質量管理體係現場檢查時，對“不良事件監測、分析和改進”的要求如下：“應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體係運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，並保持相關記錄。查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定進行，是否應用了統計技術並保留了數據分析結果的記錄。”

毋庸置疑，數據分析是醫械企業質量管理人員的必備技能，但究竟如何有效應用，對企業來說依然是一個大挑戰。因此，我們策劃了一期課程，專門講講醫療器械數據統計分析在質量管理活動中的實際應用。

7月20日下午3點，咱們熟悉的金飛鷹高級項目谘詢師陶老師又來啦！陶老師本人有著15年工廠管理、7年質量經理及廠長經驗，精通數據統計分析，本次她給大家帶來《醫療器械數據統計分析在質量管理活動中的實際應用（一）》，培訓內容包括基本概念、法規要求、通用數據統計模型、適用質量管理活動的統計版塊等，大家千萬不要錯過了哦！

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