培訓預告丨新版醫療器械風險管理標準GB/T 42062解讀

金飛鷹培訓風險管理

醫療器械作為關乎使用者身體健康乃至生命安全的產品，其風險管理過程貫穿產品整個生命周期，國家對此也有相應的標準來指導企業貫徹落實。如今有關醫療器械風險管理的現行標準是YY/T 0316-2016，但是新版醫療器械風險管理標準GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》即將於2023年11月1日起正式實施，GB/T 42062-2022等同轉化於ISO 14971：2019，相較於YY/T 0316-2016在內容和結構上都有一定的調整。

GB/T 42062-2022進一步明確了風險管理過程的規範要求，包含流程性要求、文件要求、並強調了關注點；同時，更新了部分術語定義並引入了新的術語。在新標即將實施之際，相信廣大醫械企業都十分關注新版和舊版風險管理標準的主要變化在哪，企業如何按照新版標準做好風險管理，因此，我們策劃了一期課程，給大家詳細講解一下新版風險管理標準的相關內容。

8月17日下午3點，金飛鷹資深2022世界杯歐洲區賽程時間表老師，擁有20年以上醫療器械生產質量管理經驗，熟悉ISO 13485、QSR 820等醫療器械生產質量管理規範，精通醫療器械風險管理流程的婁老師，給大家帶來《新版醫療器械風險管理標準GB/T 42062解讀》，培訓內容包括新版風險管理標準概述、新舊標準主要變化、風險管理過程梳理、新版標準附錄重點內容解讀等，大家千萬不要錯過了哦！

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