深圳構建“1+6+X”服務新格局，助力醫療器械產業高質量發展

行業動態

近日，深圳市醫療器械產業服務站揭牌成立。深圳市市場監管局相關負責人表示，該服務站可視為深圳市市場監管局監管工作的延伸，給“正在趕路”或者“身處迷茫”的生物醫藥企業提供“加油補給”和對接資源信息，出實招打通助企紓困“最後一公裏”，助力深圳市醫療器械企業在高質量發展的賽道上精準發力。

深圳醫療器械產業多年來規模保持快速增長，已經成為我國醫療器械產業高地。據深圳醫療器械行業協會不完全統計，目前深圳醫療器械企業超1800家。2022年，深圳市高端醫療器械產業增加值達到332億元，同比增長12.4%，約占行業總產值的8%至10%，出口占比超過13%，居全國各大城市之首；億元以上企業數居各城市之首，單個企業平均產值超過6000萬元，保持在全國平均水平兩倍以上；上市企業市值占全國總量近1/3，體量居全國首位。同時，海外市場正成為深圳醫療器械企業大展拳腳的新天地。以邁瑞為代表的深圳醫療器械企業，早已開啟國際化布局且耕耘多年，在全球市場與國際巨頭同台競技，並獲得亮眼成績。

近年來，深圳的醫療器械產業高速發展，但同時也麵臨國際威脅擠壓深圳產業發展空間、國內優勢區域間競爭加劇、產業內部創新發展需要不斷融合突破等多方麵挑戰。為更好規範行業發展，幫助醫療器械企業紓困解難，深圳市市場監管局通過監管執法、標準完善、服務前置等舉措，持續發揮服務型監管對產業發展的促進作用。

據悉，此次成立深圳市醫療器械產業服務站亦是措施之一。該站將以服務企業發展、服務行業發展、服務產業發展作為出發點和落腳點，構建“1+6+X”服務新格局，提供多元化服務功能，助力醫療器械研得科學、產得安全、管得嚴格、用得放心。

“1+6+X”服務新格局中的“1”是指配置1套醫療器械注冊人綜合服務體係。“6”是配套6類重點服務措施：一是突出服務導向，建立健全服務對象建檔機製；二是突出政策引領，建立健全行業政策精準推送機製；三是突出產業發展，建立健全研審聯動靠前服務機製；四是突出規範化建設，建立健全定製化輔導機製；五是突出業務銜接，建立健全項目與市場監管部門聯絡服務機製；六是突出資源整合，建立健全產業政策、監管政策谘詢支撐機製。“X”是指提供若幹“一對一”特色衍生服務。