海南藥監局：以下7種情形，醫療器械注冊可申請優先審批！

近日，海南省藥監局官網發布通知稱，該局對《第二類醫療器械優先審批程序》（以下簡稱《優先審批程序》）進行了修訂，修訂內容為第二條“可實施優先審批的情形”：

第一條 為進一步保障我省醫療器械臨床使用需求，激活醫療器械產業發展活力，根據醫療器械監督管理條例、醫療器械優先審批程序等有關規定，製定本程序。

第二條 省藥品監督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省第二類醫療器械首次注冊的申請實施優先審批：

（一）入選國家或省級“揭榜掛帥”項目、重大研究課題、重點研發科技計劃和重點支持的產品；

（二）獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的產品；

（三）列入國家部委或海南省政府重點支持和鼓勵發展的產品；

（四）海南省專精特新“小巨人”企業具有核心競爭力且具有明顯臨床優勢的產品；

（五）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，或專用於兒童/老年人特有和多發疾病，且具有明顯臨床優勢的產品；

（六）臨床急需或應對公共衛生事件等急需的產品；

（七）其他應當優先審批的情形。

第三條 對於符合本程序第二條規定的，申請人應向省局提出優先審批申請，在提交第二類醫療器械注冊申請資料的同時提交優先審批申請資料（附件1）。

第四條 省局行政審批辦公室接收並受理優先審批申請資料，與注冊申請資料一同流轉。

第五條 省藥品和醫療器械審評服務中心（以下簡稱審評中心）負責對優先審批申請開展資料審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。審評中心自收到申請資料之日起，10個工作日內出具體審查意見（專家評審、公示及異議處理時間不計算在內）。

對於已受理的優先審批申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回優先審批申請及相關資料，並說明理由。

第六條 擬納入優先審批程序的產品，在審評中心網站進行公示。公示內容應至少包括申請人、產品名稱，公示時間不少於5個工作日。對於公示有異議的，異議方應當在公示期內提交書麵意見並說明理由（附件2）。審評中心應在公示結束後，對相關意見進行研究，作出最終審查決定。

第七條 對於納入優先審批程序的醫療器械注冊申請：

（一）優先審評：審評中心對注冊申請按照接收時間予以單獨排隊、優先審評，一般在30個工作日內完成。需要申請人補正資料的，審評中心自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。在技術審評過程中，審評中心按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時可以安排專項交流。

（二）優先核查：省藥品查驗中心優先安排注冊質量管理體係核查，核查一般在20個工作日內完成（不含整改補正時間）。

第八條 不符合本程序的，按正常程序辦理。

第九條 本程序對優先審批醫療器械注冊管理未做規定的，按照醫療器械注冊與備案管理辦法等相關規定執行。

第十條 本程序自發布之日起施行。

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