核查中心“飛檢”：這家注射用交聯透明質酸鈉凝膠生產企業問題在這

1.生產車間用空氣淨化係統初效過濾壓差表顯示數值不穩定，擺動較大；檢驗用空氣淨化係統未安裝壓差表，未開展定期維護。

2.生產車間工藝用水水龍頭出水口使用軟管連接形成盲管，未定期清洗、消毒並記錄。

3.企業未提供《質量手冊》由A/0版修訂為C/0版的評審和批準的記錄文件。

4.注射用交聯透明質酸鈉凝膠交聯工序（關鍵工序）中，透明質酸鈉分子量要求、BDDE交聯溶液低溫靜置時間要求、溶脹透析工序（關鍵工序）凝膠重量要求發生變更，企業未能提供以上變更評審、驗證和確認的記錄。

5.企業文件未規定微粒汙染控製水平，初始汙染菌控製程序未規定中間品初始汙染菌取樣的具體階段，實際取樣階段為沸騰混合後的中間品，無控製初始汙染菌的實際意義；未定期對初始汙染菌和微粒汙染的檢測記錄進行彙總和趨勢分析。

6.未製定不合格品返工作業指導書等返工控製文件。