如何確定醫療器械新產品分類？

醫療器械的分類參照①《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、②《醫療器械分類目錄》（2017年第104號）及後續發布的分類相關規範性文件，如：

• 國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）

• 國家藥監局關於醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）

• 國家藥監局關於發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）

體外診斷試劑的分類依據國家藥監局關於發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021年第129號），既往發布的體外診斷試劑分類相關目錄，如《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《關於調整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112號）以及總局關於過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017年第226號）附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表》《不作為醫療器械管理產品列表》，在體外診斷試劑分類目錄修訂發布前繼續有效。

對於分類目錄中未包含的新產品，其分類的確定可前往國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心官網-辦事大廳-醫療器械標準與分類管理-信息公開欄目，檢索現行有效的分類界定結果。如有同類產品已界定分類，可參考執行。如無同類產品已有界定結果，可申請分類界定，詳細工作流程可以查看《總局辦公廳關於規範醫療器械產品分類有關工作的通知（食藥監辦械管〔2017〕127號）》附件了解。

如依據分類原則初步判斷產品為第三類產品，可直接申請第三類醫療器械注冊，在注冊申請表勾選“同三類”選項。直接申請第三類醫療器械注冊的，國家藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類或者第一類的，會告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者進行備案。

排版整理：金飛鷹藥械