NMPA發布YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》等7項標準修改單

一、2規範性引用文件中：

1.“GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”

修改為：“GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

2.“GB 9706.4-2009 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求（IEC 60601-2-2:2006，IDT）”

修改為：“GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求”

3.刪除“GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 並列標準：醫用電氣係統安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”

4.“YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”

修改為：“YY 9706.102 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗”

二、5.11電磁兼容性和6.12電磁兼容性中：

1.將5.11中的“除下述內容外，並列標準YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章適用。……對於測試模式參數的確定，應從高頻電灼治療儀的運行模式、典型輸出功率等因素來確定。”

修改為：“治療儀應符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”

2.將6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的試驗方法進行檢驗。”

修改為：“按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的試驗方法進行檢驗。”