醫療器械軟件研究資料，一般包括哪些內容？

醫療器械產品注冊申報時，假如涉及到了軟件（包括軟件組件和獨立軟件），是需要提交軟件研究資料的，那麼軟件研究資料一般包含哪些內容呢？

含有軟件組件的產品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決於軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊曆史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規範、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新曆史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關係。

具備電子數據交換、遠程控製或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當提供網絡安全研究資料，包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決於軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規範、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

產品若使用現成軟件，應當根據現成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網絡安全研究資料。

產品若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換並使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規範、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

產品若采用移動計算、雲計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括基本信息、需求規範、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。