培訓預告丨FDA 510(k)注冊及審評流程概要 金飛鷹 金飛鷹集團 2023-07-10 18:11 廣東

近年來，隨著我國醫療器械行業的迅速發展，越來越多的醫械企業紛紛加碼國際化布局，以開辟第二增長曲線，降低單一市場風險。

此前我們的直播課程跟大家分享過加拿大醫療器械注冊、沙特醫療器械準入流程（點擊鏈接即可觀看直播回放），而作為全球最大醫療器械市場的美國，則是國內醫療器械企業首選的“出海”目的地。

深耕醫療器械行業16年，金飛鷹在美國FDA 510(k)、美國一類產品列名等方麵積累了眾多案例，我們在醫療器械產品的流程方麵是很有發言權的，因此我們策劃了一期培訓課程，給大家詳細講一講美國FDA 510(k)注冊及審評流程。

7月13日下午3點，咱們熟悉的金飛鷹國際注冊工程師龔老師又來啦！她本人有著美國FDA 510(k）、歐盟CE認證、沙特SFDA注冊、加拿大注冊等豐富醫療器械海外注冊經驗，同時積累了數十款產品的FDA 510(k)注冊案例，本次她給大家帶來《FDA 510(k)注冊及審評流程概要》，培訓內容包括產品分類及上市路徑確認、510(k)概述、510(k)注冊及評審流程、510(k)文件編寫內容要求等內容，相關企業千萬不要錯過了哦！