醫療器械潔淨廠房規劃時的具體要求都有哪些？

1.除滿足一般生產區采光、通風良好等基本條件外，還應配置與潔淨度級別相適應的空氣調節淨化係統。

2.光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，牆壁與地麵的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。並有防塵、防汙染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設施。

3.人員淨化室、潔淨室（區）的外窗應采用雙層窗，並具有良好的密封性。潔淨室（區）的頂棚及進入潔淨室（區）內的管道、風口與牆壁或頂棚的部位均應密封。

4.潔淨室（區）的門應密封良好，並向潔淨度高的方向開啟。

5.潔淨室（區）應設有安全門，並向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易於打開，安全通道應無障礙。

6.潔淨室（區）內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開並固定走向。

7.潔淨室（區）內的水、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝於牆上的各種電器設備與牆體接縫處均應可靠密封。

8.潔淨室（區）應選用外部造型簡單、不易積塵，便於擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

9.操作台應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便於清洗、消毒，不可用木質或油漆台麵。

10.潔淨室（區）內使用的壓縮空氣等氣體均應經過淨化處理。特別是與產品使用表麵直接接觸的氣體的潔淨度應進行驗證並進行常規控製，以適應於所生產的產品。

11.潔淨室（區）內的水池、地漏不得對無菌醫療器具產生汙染。