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獨立軟件在編寫產品技術要求時,應重點關注哪些方麵?

獨立軟件

近年來,隨著醫療技術的不斷發展,越來越多的醫用軟件被應用於臨床診斷、治療、康複以及醫學研究等領域,其重要性日益凸顯。


作為一種較為特殊的醫療器械產品,醫用軟件注冊與與普通醫療器械注冊流程一樣,但是注冊資料的編寫卻又有很多不同,本期文章我們就跟大家分享一下獨立軟件產品技術要求編寫的重點關注內容。根據上海器審此前發布的《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》,第二類獨立軟件【產品技術要求應重點關注以下幾方麵內容:

(1)軟件版本命名規則:字段含義明確且無歧義無矛盾,能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新,保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求(各字段需舉例說明,以明確區分軟件更新中的各種情況)。適用時,版本命名規則需考慮醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械等指導原則的要求。


應說明各字段更新後是否需要進行注冊變更。軟件版本命名規則無需體現版本英文縮寫V。軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質量管理體係保持一致。采用現成軟件組件時注冊申請人應根據質量管理體係要求,製定現成軟件組件的版本命名規則,亦需考慮合規性要求。若現成軟件組件開發商的軟件版本命名規則滿足合規性要求,可直接采用。


(2)軟件運行環境與軟件技術架構應該匹配。描述為含有服務器端、雲端的軟件,應具有相應組成部分的描述。


(3)獨立軟件的臨床功能應表述清晰、完整,產品功能描述不應采用抽象描述。由於軟件界麵形式的多樣性,注冊申請人可根據申報產品的實際情況進行規定。如,申報產品主要以頁麵形式提供功能,則目錄可按頁麵布局進行區分。如,申報產品主要以菜單形式提供功能選項,則目錄可按菜單層級進行規定。而如果產品功能複雜,如既有頁麵又具有菜單、選項卡等,可根據模塊、功能、菜單、選項卡等劃分主次層級的深度應根據產品的複雜程度而定,不應遺漏主要功能及相關的設置及參數選項。


還應關注產品功能與產品描述、產品說明書等其他文件內容的一致性。軟件具有選裝、自動功能時,應明確標注。


(4)檢測方法應可複現、可操作,對於臨床核心功能,申請人應規定具體的測試方法(如測試用例)。產品核心功能的檢驗方法應避免“根據產品說明進行操作 ”、“實際操作進行驗證 ”此類抽象用語。


(5)具有測量功能的軟件,除上述要求,還應在研究資料中提供《測量準確性研究資料》。產品技術要求中的測量功能與《測量準確性研究資料》、產品說明書中功能描述應一致。


(6)關注與移動獨立軟件(如手機APP)匹配使用的顯示器要求。





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