江西藥監局：啟用新係統辦理第二類醫療器械注冊審批等事項

一、自2023年7月1日起，江西省第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊審批、第二類醫療器械說明書審查等政務服務事項采用新係統申請、辦理，新係統網址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局藥品行政審批係統將不再受理第二類醫療器械注冊審批、第二類醫療器械說明書審查等政務服務事項申請；原行政審批係統受理的申請事項，仍在原係統中辦理。

二、新係統啟用後，江西省第二類醫療器械注冊審批、第二類醫療器械說明書審查等政務服務事項繼續實行電子申報和全程網辦，申請人在線上傳申請電子文檔，電子文檔必須符合《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）相關要求，電子材料應當真實有效、規範完整。

三、提交的電子材料必須加蓋電子簽章，電子簽章由申請人按規定到江西省數字證書中心（江西CA）申領，各地市均有數字證書辦理點。

聯係方式如下：江西省數字證書有限公司；

地址：南昌市東湖區省府西二路3號1樓；

聯係電話：0791-86212680；

辦理材料：辦理數字證書需要攜帶營業執照原件、複印件，經辦人身份證原件、複印件，公章蓋在空白紙上。

四、企業使用新係統辦理第二類醫療器械注冊審批、第二類醫療器械說明書審查等政務服務事項，係統內有操作演示指南及操作手冊，如遇問題，請聯係我局行政受理與投訴舉報中心。聯係方式如下：

工作時間：工作日8:30-12:00，14:30-17:30；

聯係電話：0791-88555391；

辦公地點：江西省藥品監督管理局辦公大樓2樓。