美國FDA認證時，什麼情形下可遞交簡化510(k)？

美國FDA 510(k)的遞交類型有傳統的（Traditional）、特殊的（Special ）和簡化的（Abbreviated）三種，那麼企業在什麼情形下可提交簡化510(k)呢？

根據FDA發布的有關簡化510(k)的指南文件“The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”，器械製造商的申請如果依據以下一項或多項內容，可選擇簡化510(k)項目：

• FDA指南文件；

• 器械特定分類法規或某一器械類型的特殊控製指南的符合性證明；和/或

• 自願共識標準。

簡化510(k)遞交必須包含21 CFR 807.87{傳統510(k)}中要求的資料，不同的是，企業可選擇提供關於使用指南文件、符合FDA認可標準的符合性聲明的驗證報告。

簡化510(k)應包括：

• 封麵上將申請清晰標識為“簡化510(k)”；

• 21 CFR 807.87要求的信息，包括器械描述、器械預期用途和適用範圍，以及器械的擬定標簽。關於簡化510(k)建議格式和內容的更多信息，請參見FDA指南《510(k)的拒絕受理政策》和《傳統和簡化510(k)的格式》；

• 一份描述使用指南證明實質等同性的過程和/或器械符合特殊控製要求的依據的總結報告（針對依據FDA指南文件或需要特殊控製的申請）。這些報告對器械描述、製造商的器械設計要求、風險管理信息以及用於闡述性能特征的測試方法描述進行了總結。如果製造商選擇使用替代方法解決特定問題，應提供足夠的細節以證明這種方法的合理性；

• 對於依據自願共識標準的申請，建議參考FDA指南《自願共識標準在醫療器械上市前申請中的合理使用》；

• 用於解決指南文件、特殊控製和/或自願共識標準中未涵蓋問題的數據/信息；和適用範圍表格（FDA表格3881）。

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