醫療器械生產企業，應如何規範建立過程檢驗規程？

醫療器械生產企業必須通過對采購、產品生產過程的質量控製以及成品放行的管理，方能確保產品符合強製性標準以及經注冊或備案的產品技術要求，那麼，企業應如何規範建立過程檢驗規程呢？

根據《醫療器械生產企業質量控製與成品放行指南》，過程檢驗規程至少應當明確中間品的名稱、規格型號、驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗項目與方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內容。抽樣方案應當具有統計學依據，應當對統計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

企業應當對關鍵工序進行驗證，對特殊過程進行確認。驗證/確認記錄至少應當包括驗證/確認方案、驗證/確認項目與方法、操作人員、結果評價、再驗證/再確認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，也應當進行確認。

企業應當根據關鍵工序和特殊過程的驗證/確認或再驗證/再確認結果，對關鍵工序、特殊過程實施必要的過程檢驗、過程參數的監視和測量。過程參數的監視和測量相關要求既可以包含在過程的作業指導文件中，也可以包含在過程的檢驗規程中。