明日起，浙江省正式啟用醫療器械注冊【電子申報】係統

一、適用範圍

目前，浙械eRPS係統業務範圍為申請人向省藥監局提交的第二類醫療器械注冊行政許可事項和備案事項，包括浙江省第二類醫療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊以及第二類醫療器械說明書變更備案，後續隨著係統的進一步開發會有更多事項通過浙械eRPS係統辦理。

二、啟用時間

2023年9月1日起，浙械eRPS係統正式上線啟用，上線後設置一段時間的過渡期，過渡期內，醫療器械注冊申請人進行線上醫療器械注冊電子申報，應當同時提交紙質資料，紙質資料提交按照《浙江省第二類醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。過渡期結束後，不再需要提交紙質資料，過渡期結束時間另行通知。

三、谘詢電話

• 行政受理中心：0571-88903246；

• 電子申報係統技術支持：0571-88903259；

• 批量簽章技術支持：0571-85800758。

信息來源：浙江省藥監局