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《醫療器械臨床試驗質量管理規範》第六條指出：“醫療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。”那麼在醫療器械臨床試驗開始前，申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件呢？
1）臨床試驗方案；
2）研究者手冊；
3）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書麵材料；
4）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；
5）病例報告表文本；
6）基於產品技術要求的產品檢驗報告；
7）臨床前研究相關資料；
8）主要研究者簡曆、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；
9）試驗醫療器械的研製符合適用的醫療器械質量管理體係相關要求的聲明；
10）與倫理審查相關的其他文件。
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