醫療器械的熱原和細菌內毒素有什麼區別？

直接或間接接觸循環血液、可吸收性醫療器械等醫療器械產品在開展生物學評價時，都需要進行熱原試驗，那麼我們今天就跟大家科普一下：熱原和細菌內毒素具體有什麼區別呢？

熱原泛指能引起機體體溫異常升高的致熱物質，包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等，通常分為內源性致熱原和外源性致熱原。醫療器械的熱原主要指外源性致熱原，細菌內毒素是致熱原最主要考慮的方麵。細菌內毒素是革蘭陰性菌死亡、自溶後，釋放出的細胞壁中的脂多糖成分，一般來源於生產中引入的生物汙染，為產品的質量控製指標，不屬於生物學評價終點。熱原是無法通過滅菌的方法消除的，除內毒素外的其他致熱物質，亦可引起熱原反應。

因此，細菌內毒素是熱原，但熱原不全是細菌內毒素，不能單純以檢驗內毒素的限量來判定有無熱原反應的潛在風險，需通過生產工藝及過程控製降低該風險。

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