《自測用血糖監測係統注冊審查指導原則》等12項指導原則發布

1月3日，國家藥監局器審中心發布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》《自測用血糖監測係統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》等12項指導原則，具體如下：

我們將其中《自測用血糖監測係統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》部分內容摘錄如下：

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適用範圍

本指導原則適用於體外監測人體血液樣本中葡萄糖濃度的檢測係統，通常包括血糖儀、血糖試紙和質控品等。

本指導原則適用於非專業人員自測用血糖監測係統。對於供專業人員使用的血糖監測係統，可參照本指導原則適用部分執行。

本指導原則適用於血糖試紙檢測係統，不適用於其他可測量血糖的生化分析係統，不適用於無創型血糖監測係統、植入式或非植入連續血糖監測係統。

本指導原則主要用於對整個血糖監測係統進行係統性評價的指導。評價指標是以血糖試紙為主進行編寫的，但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體，因此本指導原則也包含了血糖儀的部分內容。在注冊申報時，血糖試紙和血糖儀應分別根據相應的法規要求進行申報。對於自測用血糖儀，在符合《血糖儀注冊技術審查指導原則》的基礎上，需同時參考本指導原則相關要求。

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注冊審查要點

監管信息

1. 產品名稱

根據試劑命名規則，試紙產品一般命名為“血糖試紙（×××）”或“血糖試條（×××）”。×××描述為酶反應方法。如：血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）或血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）。

配套儀器一般命名為“血糖儀”、“血糖檢測儀”等。

2. 分類依據

根據《體外診斷試劑分類子目錄》，血糖檢測試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。質控品分類與試劑相同。

根據《醫療器械分類目錄》，血糖儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-02-02。

綜述資料

綜述資料應包括產品概述、產品描述、預期用途、申報產品上市曆史以及其他需說明的內容等。此處主要對產品描述和預期用途提出要求。

1. 產品描述

試劑應描述產品所采用的檢測原理，產品組成，原材料的來源及製備方法，主要生產工藝，檢驗方法，質控品的製備方法及賦值情況，如產品檢測需要進行校準，應描述校準品的製備方法及溯源情況。檢測原理應詳細描述產品檢測的基本原理、反應過程、信號處理、如何檢測及與葡萄糖濃度的關係等。

血糖儀應詳述檢測原理及實現方式、結構組成、信號采集和處理方法、軟件相關算法等。

1.1 反應體係中的工具酶相關的問題

血糖監測係統一般基於不同的酶反應原理，通過檢測酶反應過程中的電流信號或試紙的顏色變化來反映血糖值。根據反應體係中的工具酶不同，需關注如下問題。

1.1.1 葡萄糖氧化酶法（Glucose Oxidase，GOD）

因葡萄糖氧化酶方法的反應過程需要氧氣參與，所以海拔高度（氧分壓）試驗應按相應的要求進行。

1.1.2 葡萄糖脫氫酶法（Glucos dehydrogenase，GDH）

葡萄糖脫氫酶法根據聯用的不同輔酶，分為三種方法：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）、吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶酶（PQQ-GDH）。以上方法均有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在測量過程中會與木糖、PQQ-GDH方法會與麥芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖發生幹擾反應，可能會使測定的血糖濃度偏高，對於胰島素依賴的患者可能導致注射胰島素過量發生危險。因此采用以上方法設計的血糖監測係統，應在說明書中明確注明該方法的局限性，如“該方法在何種情況下（或指明哪些糖類）可能導致血糖檢測值過高，檢測結果不能作為治療藥物調整的依據。”。

1.1.3 其它工具酶或檢測方法應關注的可能幹擾因素。

1.2 產品組成

1.2.1 血糖試劑：注明試紙中的各項主要成分的名稱、濃度，並標注國際單位。質控品的主要組成內容、主要基質等，共有幾個質控水平。明確適用血糖儀的具體型號。

1.2.2 血糖儀：注明各組成模塊和軟件，並明確軟件發布版本號。

2. 預期用途

應明確寫明申報產品用於定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度，明確檢測部位，首選指尖。

應明確預期使用者，如由熟練掌握該項操作的非專業人員在非醫療環境下（如家中）進行血糖監測。

應明確預期人群，用於非專業人員自測的預期人群為需進行日常血糖監控的糖尿病患者。

必須明確寫明產品隻用於監測糖尿病人血糖控製的效果，而不能用於糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。

以上僅對《自測用血糖監測係統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》部分內容進行摘錄

信息來源：國家藥監局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械