產品技術要求中的“性能指標”，在編寫過程中應遵循哪些要求？

產品技術要求是醫療器械注冊過程中必須提交的一項資料，它的內容一般包括產品名稱、型號規格及劃分說明、性能指標、檢驗方法等，這其中【性能指標】是很關鍵的一項。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規定，技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。那麼醫療器械企業在編寫性能指標時應遵循哪些要求呢？

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可進行客觀判定

性能指標是可直觀判定的成品的功能性和安全性指標，因此，對產品安全有效性不產生實質性影響的項目可不在技術要求性能指標處列明。例如，部分引流導管產品主要關注其暢通性，產品需要能有效連接吸引裝置及使用端，並保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要時可作為產品描述性信息在技術要求附錄體現，而不作為產品性能指標。其他如產品工程圖等則不需要在技術要求中列明。

但某些產品的尺寸信息會對其安全有效性產生重要影響，宜在技術要求性能指標中規定，例如血管支架產品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

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應符合強製性國標/行標

技術要求中性能指標的製定可參考相關國家標準/行業標準並結合具體產品的設計特性、預期用途且應當符合產品適用的強製性國家標準/行業標準。如產品結構特征、預期用途、使用方式等與強製性標準的適用範圍不一致，注冊人/備案人應當提出不適用強製性標準的說明，並提供相關資料。

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應明確具體要求

產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。