選用等同器械進行臨床評價，等同性應如何論證？

在醫療器械眾多的注冊申報資料中，臨床評價資料一直是讓企業最為頭疼的項目，資料的不完善會直接導致注冊周期的延長。昨天的金飛鷹直播課我們給大家講了有關醫療器械臨床評價（點擊視頻號可查看直播回放）的相關內容，不知大家有沒有準時守候？聽完後是否收獲滿滿呢？

為讓大家更好地鞏固臨床評價相關知識，我們今天再用文字形式就等同性論證這一主題跟大家詳細聊一聊。對於那些不在免於臨床評價目錄中的醫療器械產品，可通過同品種醫療器械臨床數據或臨床試驗數據這兩種途徑進行臨床評價，這其中，同品種醫療器械又分為等同器械和可比器械兩種，假如選擇通過等同器械的臨床數據進行臨床評價，那麼此時就需要進行等同性論證。

等同性論證是指將適用範圍相同的申報產品與對比器械在技術特征和生物學特性方麵進行比對，證明二者基本等同的過程。基本等同包括兩種情形：

接下來我們再來看看等同性論證的基本要求。

也就是說，通過對申報產品與對比器械的適用範圍及臨床使用相關信息的比較，對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學評價，以做出適用範圍是否相同的判定。