醫用電器設備在什麼情況下需要進行環境試驗？

醫用電氣設備通過環境試驗可以驗證產品在各種環境條件下的適應能力，對於試驗過程中暴露的產品缺陷和故障，采取適當的整改措施，以改進產品在其預期使用環境下的適應性。那麼，醫用電器設備到底在什麼情況下需要進行環境試驗？

據國家藥監局器審中心答複：“若擬申報產品適用的強製性標準要求執行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強製性標準的相關要求進行檢測。若擬申報產品在特殊環境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支持性資料。”

對此我們來解讀一下：首先，產品適用的所有強製性行標、強製性國標，以及相關指南、指導原則等，隻要這些文件有明確要求的，都要執行GB/T 14710，比如《紫外治療設備注冊技術審查指導原則中》就要求環境試驗應滿足GB/T 14710：

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再比如，《耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則》也指出，耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合GB/T 14710-2009中氣候環境II組和機械環境II組的要求。

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以上這些無論是法規標準還是指導原則中有明確要求產品要符合GB/T 14710-2009的，產品在測試時一定是要執行GB/T 14710的，這點毋庸置疑。

其次，如果產品適用的所有強製性標準（包括指導原則等）中都沒有要求符合GB/T 14710-2009，那麼就要考慮申報產品是否會在特殊環境（如高溫、低溫或高濕等）下使用，假如會，那麼還是要提供產品能在該環境下使用的支持性資料，其實說白了，最好也要按照GB/T 14710-2009去做環境試驗，因為這一報告就是最好的支持性資料。