歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨

返回列表返回
列表

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條指出:“醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊,並按照相關要求提交申請資料。” 那麼醫療器械產品在進行延續注冊申請時,可否增加或刪除型號呢?

據江蘇省藥品監督管理局審評中心答複,延續注冊時不可增加型號(增加型號需做變更注冊),但 在保留的型號規格 可以滿足注冊證上核準的適用範圍 時,注冊申請人可以刪除部分型號規格。



往期精彩推薦

#

產品技術要求中的“性能指標”,在編寫過程中應遵循哪些要求?

#

醫用電器設備在什麼情況下需要進行環境試驗?

#

以醫療器械作用為主的藥械組合產品,產品描述有哪些注意事項?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

產品結構組成中某個部件屬於非醫療器械,在注冊證中如何體現?

#

醫療器械說明書和標簽不應出現哪些內容?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com