√收藏！醫療器械國外注冊法規/標準檢索常用網址彙總

➔ ISO 標準：

https://www.iso.org/home.html

➔ ISO update：

https://www.iso.org/iso-update.html

➔ IEC 標準：

https://webstore.iec.ch/home

➔ ASTM 標準：

https://www.astm.org/Standard/index.html

➔ EN 標準：

https://www.cencenelec.eu/

➔ 歐盟官方公告-OJ（Access to the Official Journal）：

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

➔ Medical Devices - Sector - Latest updates（醫療器械相關資訊的更新）：

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

➔ Public Health-Latest updates（公共健康模塊的資訊更新）：

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

➔ EUDAMED的概覽（EUDAMED模塊公布的時間表）：

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

➔ 通用規範、指南的征求意見稿（征求意見）：

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

➔ European Commission資訊更新（通告、公告更新）：

https://ec.europa.eu/growth/news_en

➔ Harmonised Standards（MDR下的協調性標準）：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

➔ MDCG 指南（MDCG 所有模塊下醫療器械的相關指南文件）：

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

➔ EUDAMED數據庫（歐盟EUDAMED數據庫）：

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

➔ Team NB（公告機構組織發布的信息，會轉載OJ、MDCG的資訊發布）：

https://www.team-nb.org/

➔ CAMD（各主管當局的小組發布文章，如IVDR過渡期解答）：

https://www.camd-europe.eu/news/

➔ Bfarm（德國主管當局信息更新）：

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

➔ MEDDEV指南（MEDDEV更新的醫療器械指南文件）：

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

➔ FDA近期發布的指南文件：

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

➔ FDA曆史發布的指南文件：

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

➔ 21 CFR Part 800-898 Medical Devices（關注FDA醫療器械法規的變化）：

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

➔ 加拿大MDR（關注加拿大MDR醫療器械法規的變化）：

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

➔ 加拿大醫療器械最新消息動態：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

➔澳大利亞政府法規：

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

➔法規最新動態：

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

➔TGA官網最新動態更新（Latest news & updates）：

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

➔ Guidance and resources（所有指南文件的檢索）：

https://www.tga.gov.au/resources

➔ Publications（公告發布）：

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

➔ Latest News（最新資訊發布）：

https://www.tga.gov.au/news/news

➔ Consultations（征求意見稿發布）：

https://www.tga.gov.au/resources/consultation

➔ 英國醫療器械監管（關注英國醫療器械相關的最新動態）：

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

➔ 英國醫療器械指南（關注英國醫療器械相關的指南文件）：

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

➔ 巴西ANVISA官網（關注法規的變化）：

https://www.gov.br/anvisa/pt-br

➔ 第三方谘詢機構Emergo：

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil

➔ 日本法規翻譯網（關注日本醫療器械法規的變化）：

http://www.japaneselawtranslation.go.jp

➔ 厚生勞動省官網（關注藥品和醫療器械模塊的變化）：

https://www.mhlw.go.jp/english/index.htm

➔ 日本藥品和醫療器械局（PMDA） 官網：

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

➔ 沙特阿拉伯（SFDA官網）：

https://www.sfda.gov.sa/en/overview

➔ 韓國（韓國食品和藥品安全部官網）：

https://www.mfds.go.kr/eng/index.do

➔馬來西亞（MDA官網）：

https://www.mda.gov.my/

➔瑞士

① 瑞士聯邦法律（關注Medical Devices Ordinance法規）：

https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en

② 瑞士衛生部（關注瑞士醫療器械法規的變化）：

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html

➔東盟

① 東盟ASEAN官網（關注醫療器械法規的變化）：

https://asean.org/

② ASEAN DOCS（東盟指南文件檢索）：

https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx

➔WHO

① WHO官網（關注醫療器械法規的變化）：

https://www.who.int/

② Emergency use listing (EUL)（白名單）：

https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/

➔IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）

https://www.imdrf.org/

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