歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 公告通知

返回列表返回
列表

※最新!《醫療器械分類目錄》又有調整啦,涉及58類產品!

醫療器械分類目錄NMPA動態


微信圖片_20240301113624


8月17日,國家藥監局官網發布《關於調整〈醫療器械分類目錄部分內容的公告(2023年第101號)58類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整,我們將其中涉及到管理類別變化的23類產品(包括新增產品)彙總如下(如需文檔,可添加文末小編微信領取):


微信圖片_20240301113626

微信圖片_20240301113629

微信圖片_20240301113630

微信圖片_20240301113632

微信圖片_20240301113634

微信圖片_20240301113637

微信圖片_20240301113639

微信圖片_20240301113642

微信圖片_20240301113644




滑動查看下一張圖片


以下為本次《醫療器械分類目錄》調整具體實施要求:


(一)對於附件中調整涉及的01-01-03“超聲手術設備附件”中作為第三類醫療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢係統及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”,自本公告發布之日起,藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等,按照調整後的類別受理醫療器械注冊申請。


對於公告發布之日前已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,限定醫療器械注冊證有效期截止日期為2025年12月31日,並在注冊證備注欄注明調整後的產品管理類別。對於已取得二類醫療器械注冊證的,2025年12月31日前產品注冊證繼續有效,所涉及注冊人應當按照相應管理類別的有關要求積極開展注冊證轉換工作,在2025年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間原醫療器械注冊證到期的,在產品安全有效且上市後未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下,注冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請,予以延期的,原醫療器械注冊證有效期不得超過2025年12月31日。  


自2026年1月1日起,該類產品未依法取得第三類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。相關生產企業應當切實落實產品質量安全主體責任,確保上市產品的安全有效。


(二)對於調整內容的其他產品,自本公告發布之日起,藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》等,按照調整後的類別受理醫療器械注冊申請或者辦理備案。


對於已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,並在注冊證備注欄注明調整後的產品管理類別。


對於已注冊的醫療器械,其管理類別由第三類調整為第二類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變後的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊,準予延續注冊的,按照調整後的產品管理類別核發醫療器械注冊證。


對於已注冊的醫療器械,其管理類別由第二類調整為第一類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前,注冊人可向相應部門辦理產品備案。


醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的,注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發,本公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施後的產品管理類別。


(三)各級藥品監督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓,切實做好相關產品審評審批、備案和上市後監管工作。


信息來源:國家藥監局

排版整理:金飛鷹藥械



往期精彩推薦

#

※重磅!這一省份醫療器械注冊費用再降30%!

#

※又漲了!官方公布FDA 2024財年醫療器械收費標準

#

手持式牛奶光產品注冊申報時,有哪些重點關注事項?

#

2023年第二次醫療器械分類界定結果彙總,涉及到的醫美產品有這些

#

美容類醫療器械分類界定及常見醫美項目原理

#

@所有脫毛儀企業,聽說,你們還想做DPL、牛奶光?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com