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眾所周知，醫療器械產品在首次注冊時，體係核查是必不可少的一環，那麼醫械產品在變更注冊時，是否會開展質量管理體係核查呢？
根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）的規定，在對變更注冊申請進行技術審評時，認為有必要對質量管理體係進行核查的，器械審查中心應當組織開展質量管理體係核查。
也就是說，審查中心會根據產品變化後是否安全、有效、質量可控等具體情況決定是否開展質量管理體係核查。因此，對於企業來說，應建立與產品相適應的質量管理體係，並隨時保持其有效運行。
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