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返回對於有出海意向的國內醫療器械企業來說，美國和歐盟應該是首選的兩個市場。而在布局海外市場前，最關鍵的一步就是了解當地的監管需求，今天我們就跟大家分享一下美國和歐盟醫療器械監管體係的異同。
日前，約翰納研究所（Johner Institut）發布一份專家報告，分析了美國和歐盟醫療器械監管體係之間的差異和相似之處。該報告從合格評定、安全和性能要求以及市場監督幾個方麵，將FDA批準的產品與帶有CE標誌的醫療器械進行了比較。
在美國，聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）對醫療器械進行監管，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監督監管要求的實施和應用，同時還負責醫療器械的批準和市場監督。因此，美國有一套非常集中的監管體係，依賴於內部專家和高透明度。
在歐盟，歐洲議會和歐洲理事會製定了醫療器械的監管框架。自2021年5月起，在所有27個成員國和歐洲經濟區國家/地區，醫療器械法規（MDR）正式生效。與美國不同，歐盟沒有集中的監管體係，歐盟單一國家負責其境內的市場監督，而公告機構、私人第三方機構，負責高風險產品的合格評定。
在比較FD&C Act和MDR這兩項法律時，在查看“醫療器械”的定義時會出現一個主要區別。美國立法中醫療器械的定義包括獸用產品，而MDR定義僅包括供人使用的產品，將獸用產品排除在範圍之外。關於分類，美國和歐盟法律都有基於風險等級的分類係統：
在美國，醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，其中Ⅰ類指的是低風險設備，Ⅱ類指的是中等風險設備，Ⅲ類設備是在患者重要功能中發揮重要作用的產品。製造商可以使用產品代碼研究其設備的類別，以輸入FDA專用數據庫。
在歐盟，醫療器械的分類考慮了產品類型、應用類型以及應用的持續時間和地點等。從低風險到最高風險，醫療器械分為Ⅰ類到Ⅲ類，其中Ⅰ類還區分測量產品（Ⅰm類），無菌產品（Ⅰs類）和可重複使用的手術產品（Ⅰr類），而Ⅱ類產品則有Ⅱa和Ⅱb類。製造商負責分類，但是，指定機構和主管當局可以驗證和質疑給定的分類。
如果進行比較，美國的優勢在於，當市場數據證明不同的風險評估時，FDA可以輕鬆調整某些設備的分類。因此，美國可以更容易地對新技術做出反應。
要進入市場，美國和歐盟的醫療器械都必須經過合規程序。美國和歐洲程序之間的核心區別在於，美國的每種醫療器械都必須經過FDA的事先批準程序才能投放市場。相比之下，在歐盟，製造商可以自己證明其設備的合規性，並由指定機構幹預高風險設備（非“簡單”的Ⅰ類設備以外的設備）。
在美國，有三種類型的審批流程：
510(k)申請：適用於基於與其他現有設備實質等同的產品獲得批準。此過程通常涵蓋大部分Ⅱ類及少部分Ⅰ類產品。
De Novo（產品分類）申請：製造商必須通過臨床數據、性能評估和其他信息（包括生物相容性、無菌性和網絡安全）來證明設備的安全性和性能。該申請適合於當前無法找到實質等同產品且其有效性可通過一般和特殊控製來保證的產品，一般多見於新型器械。
上市前批準（PMA）：Ⅲ類醫療器械的批準程序，其符合法律規定的“一般和特殊控製”，無法充分證明其安全性和性能。製造商必須提供科學證據，特別是臨床證據，以證明產品是安全有效的。
FDA歸類為“非關鍵”的大多數Ⅰ類和一些Ⅱ類設備不需要行政批準，上述程序都不適用（隻需進行企業注冊及產品列名即可）。FDA在專用數據庫中列出了具有豁免狀態的此類產品。
在歐盟，醫療器械必須帶有CE標誌才能投放市場。當製造商聲明符合適用要求（符合性聲明或“DoC”）時，非Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs 類的Ⅰ類設備可以帶有CE標誌。對於所有其他類別，包括Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs類，製造商隻能在完成指定機構執行的合格評定程序後才能粘貼CE標誌。
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