※超實用！醫療器械臨床評價報告模板分享！

主要包括申報產品基本信息、適用範圍、研發背景與目的、工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念、現有的診斷或治療方法、涉及的產品（如有）及臨床應用情況、申報器械與現有診斷或治療方法的關係、預期達到的臨床療效、預期的臨床優勢等。

根據申報產品的技術特征、適用範圍，確認臨床評價涵蓋的範圍。當申報產品的某組成部分列入《免於進行臨床評價的醫療器械產品目錄》時，在其他組成部分與其聯用不對其安全有效性產生影響且已得到合理論證時，該組成部分可不進行臨床評價。

本部分是臨床評價報告的重點內容，需詳述所選擇的臨床評價路徑相關數據，並對數據進行評估和分析（如選擇等同器械的臨床數據進行臨床評價，就需要提供對比器械的基本信息、等同性論證、等同器械臨床數據的總結與評估、等同器械臨床數據的分析等內容）。

臨床證據與其他設計驗證和確認文件、器械描述、標簽、風險分析以及生產信息進行綜合分析時，可證明：

（一）產品對安全和性能基本原則的符合性；

（二）注冊申請人宣稱的安全性、臨床性能和/或有效性已被證明；

（三）與患者受益相比，器械使用有關的風險可接受。

臨床評價人員具有的專業水平和經驗，包括產品技術及其使用；臨床研究方法（如臨床試驗設計、生物統計學）；預期診療疾病的診斷和管理。

本部分非必須，假如有其他內容需要補充說明，則在本部分進行闡述即可。